1月12日，巴西布坦坦研究所公布的科兴疫苗试验最终报告，中国科兴生物研发的灭活新冠疫苗对重症的保护效力为100%，对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%，整体有效率为50.4%。而在今年1月初，美国FDA官网公布了辉瑞公司与Moderna公司的两种新冠疫苗研发情况，据介绍，两家公司不同的基因疫苗在预防成人新冠疾病方面显示出约95%的保护率。国内外几家公司新冠疫苗保护率数据的公布引起了公众的关注，那么什么是疫苗的保护率？我们应该如何看待新冠疫苗的保护率？

（1） 什么是疫苗的保护率？

疫苗保护率即疫苗的有效率，为该疫苗在某地区能够保护人群的百分率。计算公式为：［（未接种组发病率－接种组发病率） /未接种组发病率］× 100。通常情况，一种实验性疫苗首先在动物身上进行测试，以评估其安全性和预防疾病的潜力。然后进入人体临床试验阶段，疫苗的临床试验一般分为两组，一组为对照组（未接种疫苗组），另一组为试验组（接种疫苗组），假设临床试验结束时，疫苗接种组发病率为1%，未接种疫苗组发病率为10%，则该疫苗的保护率为 （10%-1%）/10%=90%，就说该疫苗的保护率为90%。

（2） 如何正确理解新冠疫苗的保护率？   

根据2020年6月美国FDA发布的疫苗生产指南，疫苗有效性包括传播防护效果（即疫苗阻止新冠病毒传播给易感人群能力）和疾病缓解效果（即疫苗减缓或者防止疾病进展、加速恢复、减少护理资源或降低死亡率的能力）。所以美国FDA推荐了传播保护率和预防重症率这两个指标评价新冠疫苗的有效性。同时世界卫生组织（WHO）及美国FDA设立了疫苗获批上市其保护率的阈值（最低标准），均为50%，所以如果某新冠疫苗临床试验保护率超过50%，即该疫苗在有效性方面是符合要求的。

北京科兴研发的新冠疫苗在多国开展了临床试验，其中土耳其的中期分析显示，疫苗的保护率能达到91.25%，在印尼的III期临床研究结果保护率是65.3%，在巴西的III期临床研究结果是疫苗对重症和住院的保护率达到100%，总体保护率也达到50.3%。对于上述数据理解有以下几个方面：一是科兴公司在国外开展的临床试验并没有完全结束，整体有效性数据仍可能存在变化。二是基于目前的国外临床研究数据，其有效性数据均符合WHO和FDA的要求。三是如果根据FDA推荐的预防重症率这个评价指标，科兴公司的数据表现比较亮眼。

（3） 疫苗的接种率比保护率更为重要

当一个人接种疫苗预防某疾病时，体内会产生相应的抗体，感染该疾病风险就降低了，同时也不太可能将病毒或细菌传播给其他人。随着人群中越来越多的人接种疫苗，感染者将病原体传染给另一个人的可能性也越来越小。一般认为，疫苗要达到60%甚至70%的接种率，才能建立起全民保护。我国已经批准的新冠疫苗安全性良好，有效性也有了很好的证据，这些尽管非常重要，但它只是疫苗接种项目整体效果的一个因素，新冠疫苗接种工作的最终成功将取决于人群的接种率，即取得广泛的疫苗保护效力。这需要企业尽可能并快速地向公众提供疫苗，同时政府应倡导老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，为全球疫情防控作出贡献。

参考文献

1 WHO.Vaccines and immunization: What is vaccination?

https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines

2.FDA.COVID-19 Vaccines

.https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines

3.Clinical Outcomes Of A COVID-19 Vaccine: Implementation Over Efficacy.https://www.healthaffairs.org/doi/10.1377/hlthaff.2020.02054

 （作者系药学博士 中国药品监督管理研究会药品治理体系专委会委员 北京中医药大学东方学院副教授）