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【地评线】南财快评:拜登宣布放弃疫苗专利有用吗?

2021-05-07 12:32:02  21世纪经济报道 21财经APP 成耀孟

美国当地时间5月5日下午,美国贸易代表(USTR)办公室发表了贸易代表Katherine Tai的弃权声明,表明美国政府对放弃COVID-19新冠疫苗知识产权保护持支持态度。美股新冠疫苗股迅速由涨转跌,Novavax由涨5%至跌愈10%,CureVac由涨5%至跌愈8%,Modnera由涨2%至跌愈6%,BioNTech由涨7%至跌愈6%,合作方辉瑞(Pfizer)由涨1%至跌2%;至收盘时相关个股跌幅有所收窄,但盘后交易仍小幅下跌。

5月6日上午A股、H股开盘后,新冠疫苗股也迅速下跌,带动医药板块大幅下挫。康希诺A/H股、沃森生物、智飞生物跌愈10%,复星医药A股跌停、港股跌愈10%,A股海利生物跌停、西藏药业跌愈8%,涉及疫苗配送的国药控股H股跌8%,参股科兴中维的中国生物制药跌5%。此外,涉及新冠治疗性药物的美诺华A股、开拓药业H股,受板块拖累也大幅下跌。我们认为,除了美国政府表态之外,五一节假日前较为乐观的市场情绪集中释放,也是节后新冠疫苗股大跌的原因之一。

冷静下来看,新冠疫苗的供应格局,是否会因为美国政府支持放弃知识产权保护的态度而有所变化?更进一步,全球新冠疫情,尤其是中低收入国家的新冠疫情,是否会因为此而得以解决?如果要解决当前的供应瓶颈,是否只是放弃产权保护即可,还是有其他快速扩产满足需求的策略措施?我们不妨抽丝剥茧,一层一层来分析USTR声明背后的意图、逻辑和潜在影响,探讨可行的应对措施。

一、背景:新冠疫苗的全球供应格局是否紧张?

首先,我们应当看一看,现在的新冠疫苗供应格局是否紧张?各厂商供应能否满足各国家需求?当前的供应格局是谁造成、如何造成的?

根据各厂商已披露数据看,目前已获批准或紧急使用授权的新冠疫苗在未来2年的产能,能够满足全球接种100亿剂(相当于50亿人)。但这些疫苗在实际生产和分配中,有些环节需要改善。

除了部分企业候选疫苗效果不佳而放弃研发的客观问题之外,更多的是美国为代表的发达国家实行“疫苗本土优先主义”、“疫苗保护主义”的主观措施,加剧了疫苗生产和分配的不公平性。只扫自家门前雪、而对邻国隔岸观火,提前高价锁定疫苗订单,国内率先实现群体免疫;部分国家超出本国人口数倍超额订购各类疫苗,而不愿意向中低收入国家或COVAX机制转让或援助多余的疫苗;甚至动用战时法案,要求疫苗生产原材料供应本国疫苗生产,而不允许出口至第三国生产,也无法以满足中低收入国家需求。我们不否认在新冠疫情高流行率的国家和地区加紧接种疫苗的紧迫性,但差异化、歧视性措施加剧了新冠疫苗在中低收入国家的可及性。这也是印度、南非等国从2020年10月起就在不同场合宣称要突破专利仿制新冠疫苗的原因之一。

一句话,暂时紧张的供应格局,很大程度上是美国等国家造成的。

二、声明:美国要放弃新冠疫苗的什么权利?

其次,我们应当看一看,美国政府支持或者想要放弃的,是新冠疫苗的什么权利?放弃权利能否带来供应格局的改善?

这个提议是印度、南非等国在WTO框架内提出的提议,USTR的新闻稿语焉不详,但新闻稿标题中的TRIPS给出了线索。TRIPS协议全称《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rights),是世界贸易组织(WTO)范围内保护各种知识产权(包括版权、商标、地理标识、工业设计、专利、集成电路布图设计等)的框架协议,中国也签署了这一协议,并落实在包括《专利法》在内的各部法律法规之中。在制药领域,TRIPS协议提出了专利授权的范围、程序,以及关于试验数据保护、强制许可、技术转让等的一般要求。因此可以看到,USTR声明支持放弃的并不是知识产权(专利权)本身,而是对知识产权(专利实施)的保护;也就是说,无论是对专利的合法实施(如技术转移、授权许可、强制许可等形式)或者是不合法实施(未授权仿制、未授权生产其他产品等形式),专利权人的诉求(如支付费用、停止侵权行为、赔偿损失等)无法得到法律保护和支持。

中国在《专利法》中也提出了特别许可,包括专利权人自愿的开放许可、强制许可两种形式。后者有较为严格的前提条件(专利权人无正当理由未实施、被认定为垄断行为、国家出现紧急状态、为公共健康目的);自1985年中国正式施行《专利法》以来,无论是在药品、集成电路或其他领域,从未实行过强制许可。

美国药物研究和制造商协会(PhRMA)于5月5日晚发表声明,就美国将放弃新冠疫苗的知识产权专利的做法表示强烈反对,声称这一决定将造成混乱、进一步削弱本已紧张的供应链、助长假冒疫苗扩散,此外还会损害美国就业机会以及美国作为生物医学创新领导者的地位。

由此可以看到,美国支持放弃知识产权保护,不等于放弃知识产权保护,更不代表放弃专利、接受强制许可。最终协议有待于各利益相关方在WTO范围内、TRIPS协议框架内通过谈判达成,也需要经过美国国会及其他国家有权机关的批准,这些步骤仍有很大的不确定性。

 三、分析:美国放弃知识产权保护的逻辑和潜在影响

再次,我们从技术、生产、经济、政治四个维度来分析隐藏在事实背后的逻辑,以及这一声明的潜在影响。

技术上,放弃知识产权保护,确实有利于其他生产企业生产相同或相似的新冠疫苗,但对于解决问题杯水车薪。与小分子化学药是分子式定义的药品(molecule-defined medicine)不同,胰岛素、抗体等大分子药物以及疫苗等复杂生物制品更多的是工艺流程定义的药品(procedure-defined medicine)。印度的仿制药企业很容易仿制小分子化学药,但印度对抗体生物类似药的生产能力远落后于中国。疫苗领域也是类似,对于新型mRNA疫苗、病毒载体疫苗以及添加了新型佐剂的重组蛋白疫苗,在没有全套技术转移的前提下单纯开放专利本身,无论是印度、中国还是美国、欧洲、俄罗斯,从技术上都难以仿制这种新冠疫苗。

如果非要对某种疫苗实施专利许可(无论是授权许可还是强制许可),必然需要全套技术转移,其中包括全套专利、非专利技术和商业秘密(know-how),以及全套设备、工艺参数、细胞库和病毒库、原材料及供应链。这涉及化学、生物、制药、分析、装备等一系列制造业门类,中低收入国家并不具备制造业的比较优势。

2001年《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》也已指出了强制许可的局限性。宣言第六条指出:“制药领域没有制造能力或制造能力不足的WTO成员国,在按照TRIPS协议的规定有效利用强制许可时可能会遇到困难。”美国白宫幕僚长(办公厅主任)罗恩·克莱因(Ron Klain)在5月2日表示,知识产权是全球新冠肺炎疫苗短缺问题的一部分,但更大的问题在于制造业。因此,就算在技术上放弃知识产权保护、乃至做到全套技术转移,并不必然带来生产能力的提升和供应格局的改善。

生产上,如果进行全套技术转移,也需要花费较大成本、较长时间才能够完成产能建设。中低收入国家自主或在第三国寻找符合资格的其他疫苗生产企业,新建全套生产设施、工艺流程,其难度远高于现有疫苗生产企业在现有生产设施中进一步扩产,同样需要较大的资本投资,较长的建设周期和调试周期。如果委托合同生产企业(CDMO/CMO企业)代工生产,具有疫苗代工能力的CDMO企业也主要集中在美欧日韩中印等少数国家,依然无法改变当前的供应格局。

全套技术转移的代表性案例是,1989年在时任CEO瓦格罗斯的支持下,默沙东(Merck)以极低价格将重组乙肝疫苗的全套技术转让给两家中国企业;默沙东派出团队培训一年半后,中国相关人员才熟练掌握了相关技术,随后开始正式生产并逐步提高产能。

回到新冠疫苗,国内外现有疫苗生产企业、CDMO企业已经在积极扩产,并将在几个季度后逐步解决当前紧张的供应格局,当前紧张的供应格局是暂时性的。如果单纯在WTO框架内通过谈判达成TRIPS协议规定的豁免/放弃协议,新建产能速度必然慢于现有扩产速度,这一点无论是中低收入国家还是疫苗生产国,都心知肚明。既然大家都心知肚明,放弃知识产权保护并不能换来供应格局的迅速缓解,那为什么还有人提出这个提议?美国政府为什么又附和这个提议?

经济上,部分中低收入国家以TRIPS协议为筹码,其目的有可能是在疫苗采购谈判中占据有利地位。目前辉瑞/BioNTech产能仍有富余(2021年产能20亿剂、现有订单16亿剂),Moderna产能也有弹性(2021年产能8-10亿剂、2021年30亿剂),中国也愿意在满足国内接种需求的基础上、在力所能及的范围内出口更多的灭活疫苗给其他国家。因此,并非是中低收入国家买不到疫苗,而是由于各种原因不愿意购买某种疫苗(如某些国家不愿意购买阿斯利康的疫苗、某些国家不愿意购买中国的灭活疫苗),以及在经济上难以高价购买mRNA疫苗。就算mRNA疫苗价格从现在15-30美元/剂降至5美元/剂的非盈利水平,中低收入国家仍然缺乏冷链运输和接种的基础设施。因此,部分中低收入国家有可能以TRIPS协议为筹码,以放弃知识产权保护为幌子,试图先在疫苗采购谈判中占据有利地位,把疫苗价格降低可接受水平,再来讨论疫苗种类的选择、数量的分配等其他问题。

政治上,美国政府宣称支持放弃知识产权保护,其目的有可能也是迎合这种国际政治经济大环境。特朗普政府时期和拜登政府上台初期,为了保证美国本土疫苗接种迅速进行、为了达到100天接种1亿人目标,采取的一系列“美国优先”的差异化、歧视性措施,这恰恰是新冠疫苗生产和分配不公平的重要原因之一。近4个月来美国疫苗接种率逐步上升、疫苗供应得到充分保障后,没有后顾之忧的美国也开始动用其政治影响力,扭转此前“美国优先”措施对欧洲盟国及亚非拉其他国家的伤害,降低对美国国际形象的负面影响;这可以说是美式的“亡羊补牢”,但更多的是美式的“朝三暮四”。

如今美国政府提出放弃知识产权保护,除了挽救盟国关系、迎合印度、南非等中低收入国家之外,也能够观察俄罗斯、中国政府对疫苗知识产权的态度,观察其他国家对俄罗斯、中国疫苗的态度,不可不谓是一石三鸟的“投石问路”。如果在WTO范围内的最终协议因第三国政府反对而无法达成,美国可以“金蝉脱壳”;如果在WTO范围内达成最终协议,美国议会依然有否决政府协议的权利,继续“作壁上观”。

四、建议:哪种策略措施能够解决当前的供应瓶颈?

在以色列、美国等国通过各种手段优先保障本国疫苗供应、迅速提高疫苗接种率之时,在中国通过严格的疾病防控措施包围本土安全、逐步提高疫苗接种率之时,我们不能忘记,人与人之间有国籍、政治、经济、宗教、肤色等方面的差异,但在新冠病毒眼中众人皆平等。全球抗疫的上半场是疫情防控vs疫苗研发的比赛,全球抗疫的下半场是病毒变异vs疫苗接种的比赛,我们丝毫不能松懈;一旦导致免疫逃逸、免疫突破的变异株广泛传播,全球疫情防控和疫苗接种存在功亏一篑的可能性。

俗话说的好,“东南西北四条街,谁有产能谁是爹”。目前看来,印度由于本国疫情爆发、原材料供应受限,现阶段无法大规模生产和出口新冠疫苗;具有全球疫苗大规模支援能力的,只剩下美国、欧洲、俄罗斯、中国四方。欧洲(包括英国)在2021年前几个月中深受“美国优先”的伤害,疫苗供应一直不足,阿斯利康疫苗又因为罕见不良事件而暂停接种,目前依靠辉瑞/BioNTech、Moderna的mRNA疫苗补充,仅能勉强自保;俄罗斯的Sputnik V卫星疫苗由于本土产能受限,目前主要与外国各家企业合作,通过全套技术转移的形式满足中低收入国家需求,但产能建设或改造也需要时间;美国在本国需要疫苗的时候提出“美国优先”措施,在本国疫苗需求得到满足后又提出“门户开放”态度,犹如川剧变脸,令其他疫苗企业、中低收入国家手足无措,实际供应能否得到保障也有待观察;只有中国,迅速推进疫苗临床试验和大规模生产、率先承诺疫苗作为公共产品向全世界供应,积极参加WHO组织的COVAX机制、推动疫苗全球公平可及等各个方面,都秉持一贯、负责任态度,做出了切实努力,不仅保障了其他国家采购中国疫苗、也保障了其他抗疫物资的采购订单交付。

近期南非、巴西、印度等病毒变异株依然肆虐,疫苗生产、供应、接种的全球公平可及依然是全球疫情防控的关键因素。不谋全局者不足以谋一域,作为负责任的大国,中国应该从全球角度考虑疫情防控和疫苗供应格局。

所以唯有加快推动疫苗全球公平可及是当下最为迫切的任务。一方面要支持中低收入国家以非盈利公共品的价格加快获得各种新冠疫苗的正当诉求,另一方面也要避免掉入印度和南非提出的、美国表态支持的所谓放弃知识产权保护的预设议题之中。

单纯放弃知识产权保护,无助于解决当前新冠疫苗的时空不公平。正如PhRMA声明所述,这反而可能会削弱供应链可靠度和最终疫苗产品的可信度,最终造成合作生产、销售、使用的混乱局面。

最符合当前阶段客观条件的两种策略,分别是在具有相似工艺流程的疫苗企业启动技术转移,以及在不具备相似工艺流程、但具有制剂产能的医药企业启动原液分装。技术转移的代表性案例,是俄罗斯Sputnik V卫星疫苗、阿斯利康疫苗,他们分别与全球多地疫苗生产企业、CDMO企业签订技术转移和代工生产合同,以大规模生产腺病毒载体疫苗;而原液分装的代表性案例,是国药集团中国生物利用北京公司生产原液,兰州、长春、成都等公司进行分包装,以及科兴生物的灭活疫苗在巴西布坦坦研究所分包装,能够满足国内外对灭活疫苗的需求。在面对新冠病毒大流行时,在满足监管法规和GMP认证要求的前提下,病毒载体疫苗技术转移、重组蛋白疫苗技术转移,以及灭活疫苗分包装、mRNA疫苗分包装,四条技术路线的两种扩产策略,都具备技术可行性和短期大规模扩产可能性,应当被优先考虑。

最后,希望全球各国政府、各国药品监管机构能够摒弃意识形态和地缘政治因素考量,通力合作,尽快批准或紧急使用授权已经得到临床试验证明其安全性、有效性、质量可控性的候选疫苗;只有经过监管机构批准的疫苗,才能够在一个国家大规模生产、销售、接种。中国积极参加WHO组织的COVAX机制,以及WHO于4月29日开会审查中国的两款灭活疫苗,就是在当前局面下国际合作的表率。全球需要多种技术路线、多个生产地疫苗,中国同样也需要多种技术路线的疫苗,包括灭活疫苗、腺病毒疫苗、重组蛋白疫苗,也包括进口mRNA疫苗和国产mRNA疫苗,以满足不同人群的多层次的需求。这些需求包括:不同年龄、性别人群的广泛覆盖,冷链物流可及性,快速接种便利性,以及针对病毒变异株的保护力和快速设计应对能力。

参考资料:

[1] Statement from Ambassador Katherine Tai on the Covid-19 Trips Waiver, Office of USTR.https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/press-releases/2021/may/statement-ambassador-katherine-tai-covid-19-trips-waiver

[2] 与贸易有关的知识产权协定(2017年1月23日修正), 中华人民共和国商务部.http://ipr.mofcom.gov.cn/zhuanti/law/conventions/wto/trips.html

[3] PhRMA Statement on WTO TRIPS Intellectual Property Waiver, PhRMA. https://www.phrma.org/Press-Release/PhRMA-Statement-on-WTO-TRIPS-Intellectual-Property-Waiver

(作者系医药资深从业者)