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一、政策动向

●第十二届药典委员会成立

9月27日，国家药监局发布《关于成立第十二届药典委员会的公告（2022年第80号）》。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，为做好《中华人民共和国药典》2025年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。现将第十二届药典委员会组成人员予以公告。　　

●中药复方制剂新药研发技术指导原则征求意见稿出炉

9月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布了关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。

●骨科脊柱类国家集采开标，平均降价84%

9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标，拟中选结果公布。本次集采是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术的需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术、椎体成形术、内窥镜下髓核摘除术、人工椎间盘置换术5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。

二、药械审批

●传奇生物西达基奥仑赛在日本获批上市

9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件：无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；既往接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体，且对末次治疗无响应或已复发。

Cilta-cel是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。

●双特异性抗体治疗狂犬病3期临床试验启动

9月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，智翔金泰已启动一项拟入组1200人的3期临床试验，以评价GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性。根据智翔金泰公开资料，GR1801是中国首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，此前已在2期临床中取得积极结果，低剂量组在第1天阳性率即达到100%。

三、资本市场

●健康元在瑞士证券交易所上市

9月27日，健康元发布公告称，公司发行的全球存托凭证（GDR）已在瑞士证券交易所上市。健康元成为继乐普医疗后首单上交所医疗健康企业GDR项目。

据公告，健康元本次发行的GDR数量为638.25万份，所代表的基础证券A股股票为6382.50万股，募集资金总额约为9204万美元（约为人民币6.49亿元）。本次发行上市募集资金扣除发行费用后将用于公司拓展主营业务，稳步推进国际化布局及补充运营资金等。

●九洲药业收购山德士中山制剂工厂

9月27日，浙江九洲药业发布公告，为加快推进公司“原料药+制剂”一体化平台建设战略实施进程，公司决定使用18,500万元用于收购山德士（中国）制药有限公司所属中山制剂工厂100%股权并对其增资。

九洲药业是全球领先的创新药CDMO企业，为全球药企提供创新药药学研究、小试、中试、Pre-NDA工艺验证和上市后商业化生产以及注册报批等CDMO一站式服务。

该工厂是诺华下属的山德士集团在中国设立的制剂生产基地。2022年8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分。

四、行业大事

●渤健宣布Lecanemab治疗阿尔兹海默症三期临床试验成功

28日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）共同发布，宣告Lecanemab治疗阿尔兹海默症的III期临床（Clarity AD）达主要终点和所有次要终点，在1795名参与者的大型全球临床研究中，具有高度统计学意义。

此次结果将于今年11月29日在阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布，并在同行评审的医学杂志上发表。

Lecanemab是一种研究性抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，能够选择性结合以中和及清除可溶性毒性Aβ聚集体（原纤维），主要用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者。