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诺辉健康朱叶青:癌症早筛如何从“叫好”到“叫座”?

2022-09-30 19:45:43 21世纪经济报道 21财经APP 武瑛港

21世纪经济报道记者武瑛港北京报道 中国是全球第一人口大国,也是癌症高发国家,根据《21CC中国癌症早筛报告(2021)》指出,我国每年所需癌症相关医疗费用超过2200亿元,而早筛对提高癌症患者生存率至关重要,例如Ⅰ期结直肠癌的5年生存率为90%,而发生远处转移的Ⅳ期结直肠癌5年相对生存率仅为14%。

“癌症早筛赛道越来越得到更多人关注,近两年逐渐有很多公司和产品加入到此行业中,癌症早筛也成为IVD以及健康管理领域的热门词汇。IVD行业来到疫情防控常态化阶段,癌症早筛领域如何推进商业化,实现‘既叫好也叫座’,正成为行业面临的主要挑战。但是可以肯定的是,癌症早筛的风方兴未艾,未来还有很多领域值得探索。”

2022年9月29日,在《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院发起并主办、广发证券联合主办的“2022中国大健康产业峰会之医药创新峰会暨‘健康中国•21CC’优秀案例发布”活动上,诺辉健康CEO朱叶青在“癌症早筛如何从‘叫好’到‘叫座’”主题演讲中说。

据国元证券分析,对于癌症早筛领域,如何实现早筛技术的商业化落地,符合什么标准的早筛产品能够率先实现落地、迈入商业化阶段并长期可持续放量,以及如何分析早筛产品的性能、合规化等,均是目前市场较为关心的问题。

癌症早筛之风方兴未艾

从癌症早筛所处的大行业背景来看,据朱叶青分析,2020年以前,IVD领域上市公司相对较少,但目前已上市公司中,46%IVD企业在近3年完成上市。根据CIVD统计数据,2021年国内IVD行业整体收入超过1400亿,整体市值在2022年6月30日收盘时达到5400亿。在近年来的各种机遇下,IVD行业得到了蓬勃发展。

对于癌症早筛行业,近期Grail 、Exact Sciences(精密科学)和Gardant Health等企业在ESMO中发表前沿探索研究数据,但是似乎尚未看到重大突破,那么癌症早筛行业的风是要渐弱了吗?

朱叶青在演讲中表示,从国际以及国内比较活跃的早筛公司来看,Exact Sciences在美国癌症早筛行业中最早实现商业化,其单癌症早筛产品Cologuard在2014年获美国FDA批准上市,目前产品销售额已超过10亿美元,完成了医保和商保的结合,商业化推进非常顺利。

此外,作为lllumina孵化的公司,Grail一直在探索泛癌种筛查;Guardant近年也是重金压在癌症早筛领域,计划以LDT模式推出血检产品,同时肠癌筛查产品也取得了很多进展。

对于国内市场,朱叶青表示,诺辉健康自2015年成立以来,经过数年探索,于2020年11月“常卫清”获得国家药监局批准的癌症早筛第一张注册证,另外一款产品“幽幽管”也获得了国家药监局批准的幽门螺杆菌消费者自测第一证。从2021年开始,随着诺辉健康在港交所上市,商业化进程也取得了较好进展。“根据过去三个连续的半年报数据,可以看到诺辉健康每个半年营收都实现200%以上的增长,连续三次超过了市场预期。”

“这充分说明在合规化基础上,癌症早筛,特别是在国外市场的热度正越来越高,在国内,诺辉健康常卫清获批以后,目前已有将近200家公司都在投入早筛领域,虽然大部分公司的研究还处于探索阶段。所以我们相信癌症早筛的风是刚刚开始,方兴未艾,未来市场空间非常巨大,还有很多领域值得探索。”朱叶青说。

以用户利益为核心,才能实现“叫好又叫座”

在癌症早筛领域,国外Exact Sciences(精密科学)做得风生水起,Guardant和Grail也在前赴后继地重金投入,那么在国内以诺辉健康为代表的癌症早筛企业,又该如何实现 “既叫好又叫座”呢?

朱叶青在演讲中指出,用户的利益是癌症早筛下半场需要关注的重点。通过诺辉健康之前的探索,以临床为基础拓展到院外场景,从过去积累的几十万常卫清用户检测数据来看,阳性率大概达到9%-10%。

朱叶青进表示,癌症早筛产品最大的价值是降低漏检风险到最低,让更多高风险人群早期发现风险,让阴性人群放心,实现简便可靠的持续监测。阳性人群可以通过临床手段进行精准诊疗,这才是癌症筛查产品需要关注的。以常卫清为例,其阴性预测值99.6%,意味着阴性用户漏检率仅千分之四。阳性用户绝大多数是癌前病变,肠镜下微创手术就可以完成治疗,阻断肠癌的发生。

朱叶青分析,癌症早筛产品并非只有筛查出癌症才能体现价值,而是通过对高风险人群的筛查,排除癌症或者发现癌前病变,在尚未发展到癌症阶段时就能切除病灶,同时也提高了用户的健康意识,不会总是担心却又不采取积极行动。

“所以我们得出的重要结论是,癌症筛查产品并不是以筛出多少个癌症用户作为最终目的,而是帮助高风险人群在癌症发生之前发现癌前病变,从而阻断癌症发生的过程,从而降低癌症的发病率,而不仅仅是降低死亡率。”

那么癌症早筛产品如何获得用户的信任呢?在朱叶青看来有三方面。

第一:合规,有充分的科学依据且被国家药监局批准的产品才能够用于用户筛查。例如常卫清,完成了国内首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验,是基于多组学技术,结合了最前沿的基因突变、甲基化以及传统便隐血技术,常卫清产品对肠癌的灵敏度95.5%,阴性预测值99.6%,进展期腺瘤的灵敏度达到63.5%,这几项临床数据是常卫清能够获得国家药监局颁发的第一张癌症早筛证的重要依据。

第二:医生的信任,对于中国大部分用户,医生意见是最权威的意见,所以要让更多医生认可这一产品,让早筛产品能进入专家共识、临床指南以及进而进入临床路径,帮助医生及时发现哪些人群应该进行筛查,并在临床真实场景中得到充分验证,才能获得医生信任。

例如常卫清产品自获批以来,已进入所有三部国家级结直肠癌筛查指南,这样临床医生在诊疗路径中,当有肠癌高风险人群存在肠镜不耐受或不依从情况,常卫清都可以提供另外一个选择。

第三:用户信任,即用户要对产品不排斥、依从性高,还要对检测结果信任。“所以癌症早筛产品在商业化过程中,医生的认可、用户的认知是漫长而必须解决的问题,同时也值得投入。只有取得监管机构、医生和用户的信任,最终产品才能真正赢得市场,商业化之门才能彻底打开。”朱叶青说。

癌症早筛未来走向何方

找到了行业发展的核心,那么癌症早筛的未来将具体走向何方?

据朱叶青分析,从常卫清用户来看,50%以上用户年龄在40岁以下,但使用人群有超过60%是50岁以上人群,说明用户不只是为自己购买,还有很大比例是为父母、家人购买。另有数据显示,目前90%的中国人是居家养老,那么在中国以什么样的方式才能最好地解决老年人健康问题?

朱叶青表示,对于中国这样的人口大国,未来几年老龄化持续加速,但医疗资源相对匮乏,医保资金很难覆盖所有人的医疗健康,在大部分中国人居家养老的情况下,居家筛查的方式是减轻癌症这一重大疾病生命危害的最佳途径。所以癌症早筛的产品设计,不能只是为中国高发癌种提供多组学筛查技术,还要研发出能与当前临床路径更好结合的筛查方案。

“从另一方面来看,我们希望尽可能将取样甚至检测的场景都能够居家实现,避免挤压有限的医疗资源,特别是90%的居家养老人群,像诺辉的噗噗管、幽幽管这样产品能够真正的实现用户居家检测便隐血和幽门螺杆菌感染,甚至可以通过线上问诊就能用药而解决幽门螺杆菌感染问题。”朱叶青说。

据介绍,除了常卫清,诺辉健康通过尿液筛查宫颈癌的宫证清,以及通过血液筛查肝癌的苷证清,都在尽可能让取样场景居家实现取样,用户把样本通过物流公司快递到实验室后,检测报告线上完成,足不出户就能完成筛查。

朱叶青表示,因此对于癌症早筛真正的未来,第一是关口前移,尽可能帮助中国人在癌症未发生之前就找到风险,甚至发现癌前病变;第二是希望让场景不局限于医院,让更多人不需要去医院也实现真正意义的居家健康管理。

“癌症早筛是一个投入大、周期长且市场空间巨大的新兴领域,用户教育也需要持之以恒的精神,只有当大家对健康的认知随着消费升级不断提高,癌症筛查的产品才会像健康体检一样普及,才能经过多年磨砺,真正成为健康管理闭环中的重要组成部分。我们通过最前沿的生物技术和多组学的技术平台,研发出更多针对于中国人高发癌种的筛查产品,从而改变更多人的生命轨迹。” 朱叶青说。