21世纪经济报道记者尤方明北京报道 在医疗健康技术快速发展的今天，依然有一种疾病令人“谈之色变”，那便是癌症。

2022年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据（2016年统计资料）。数据显示，2016年中国新发癌症病例约406.4万例，新发癌症死亡病例241.35万例，癌症发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。

2019年，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》（下称《意见》）。《意见》指出，随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防控形势仍将十分严峻。

面对癌症，早期筛查与早诊早治是有效干预手段。《意见》部署15项专项行动，其中就包括癌症防治行动，尤其强调癌症筛查的重要性。借助政策东风，一批兼具临床价值与卫生经济学价值的产品得以涌现。随着癌症早筛行业逐渐步入大浪淘沙的阶段，如何在这一新兴前瞻性领域再寻突破，成为行业焦点。

2022年9月29日，由南方财经全媒体集团指导，《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办，广发证券联合主办的“2022中国大健康产业峰会之医药创新峰会暨“健康中国•21CC”优秀案例发布”成功落幕。

在峰会“癌症早筛风向在哪”圆桌对话会上，北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林、诺辉健康CEO朱叶青、和瑞基因CEO周珺与21世纪新健康研究院执行院长朱萍共同参与对话，针对癌症早筛行业规范发展方向、研发赛道以及商业化前景等话题展开深入探讨。

与会嘉宾认为，癌症早筛是降低癌症发病率及病死率最有效的方式。随着政策的加码扶持与群众预防意识的逐步提升，行业的前景相当可期。在商业化的进程中，企业应当秉承合规、科学、经济、可及的原则，使更多人群受益。

疫情带来新机遇

癌症早筛，意在使防控关口前移。“通过癌症早筛，我们期待在癌前病变，或者在癌症早期阶段就能进行介入，进而控制癌症的发病率及死亡率。”乔友林表示。

朱叶青亦介绍称，大部分受益的人群其实不是生病的人群，而是癌症中高风险的“无症状”人群。在人口众多、老龄化程度逐渐加深、优质医疗资源相对匮乏等国情背景下，癌症早筛产品拥有广阔需求。

朱叶青认为，大行业发展的机遇长期向好。2020年以来，国内主营体外诊断业务企业上市步伐明显加快。据CAIVD统计，截至2021年底，国内主营体外诊断业务上市企业共58家，总营收达到1,450.32亿元，截至2022年6月30日收盘价，国内主营体外诊断业务上市企业总市值为5476.44亿元，行业平均PS约为4。

具体到癌症早筛领域，2020年11月，诺辉健康旗下产品“常卫清”经国家药监局批准上市，拿下中国“癌症早筛第一证”。目前国内约有200家公司投入到癌症早筛相关业务中来。据燃石医学招股说明书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，癌症早筛行业仍然是一片蓝海市场。

突如其来的新冠肺炎疫情使行业受到一定程度的冲击，但在参会嘉宾看来，疫情也为癌症早筛行业发展带来新的机遇。朱叶青表示，疫情之下，许多院内筛查、检测项目被迫推迟或是取消，反而使得居家筛查的手段更具吸引力。一方面要坚持以多组学的技术平台为支撑，针对国人高发癌种，研发出科学有依据、临床能验证、用户能接受、市场有前景的产品；另外一方面，要在合规化的前提下，通过多元化的市场策略推动产品尽快落地，在院内和院外市场提升产品渗透率。

周珺认为，疫情使得“未病先防”的理念深入人心，也将进一步拓展市场需求。虽然资本市场在疫情期间遇冷，但也警醒行业已到了去伪存真的时刻。各企业需要回归科学性和临床性，同时做好商业化设计。

“只有在冬天的坚持，才会迎来春天的盛开。只有在资本市场陷入低谷的时候坚持下来，公司才能迎来真正的繁荣。”朱叶青说。

如何实现“从1到多”？

随着行业发展步入快车道，业界正在探寻由单癌种早筛向多癌种早筛延伸的方案。

“无论是从临床角度出发，还是从患者的时间经济成本维度考虑，多癌种早筛都是系统趋势。”乔友林说。

2022年6月，和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，该产品可一次筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌等6大癌种。据介绍，其总体检测灵敏度为87.6%，特异性为99.1%，总体组织溯源准确性达到82%。

周珺表示，这6个癌种是中国目前恶性程度最高的6个癌种，覆盖了每年60%的新发肿瘤患者。实现“从一到多”重在解决两个问题，一是能查到阳性，二是能溯源。和瑞基因的思路是先用单一癌种验证产品的灵敏度及特异性，而后逐步实现癌种的扩容。未来随着临床数据的不断积累，希望囊括中国绝大部分的高危高发癌种。

朱叶青表示，单癌种早筛与多癌种早筛分别是为了解决不同的临床问题，赋予用户的价值也不相同。前者的主要目的是为了排除阴性，让检测为阴性的人群更加放心，阳性人群则按照临床标准进一步诊断治疗。后者通过一次检测多个癌种，旨在于早期阶段发现更多阳性，从而达到辅助诊断的目的。

“单癌种早筛的临床路径较为清晰，产品先后在美国和中国实现商业化。而多癌种早筛技术还在临床前探索阶段，目前全球范围内还没有多癌种早筛产品进入注册临床，期待行业未来能有更多惊喜。”朱叶青指出。

立足临床合规，推动商业化破局

癌症早筛产品的商业化进程亦成为与会嘉宾讨论的重点。乔友林指出，癌症早筛的大船已经启航，宫颈癌筛查就是最好例证。2020年，世界卫生组织发起号召，全球包括中国在内的194个国家，共同作出消除宫颈癌的承诺。

世界卫生组织提出，到2030年需实现以下三项目标：90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。

乔友林说，三项目标之中最难的就是筛查目标。从2009年开始，国家将宫颈癌、乳腺癌两癌筛查纳入重大公共卫生服务项目。截至2020年，两癌筛查工作已经覆盖了近2600个县市区，合计开展免费宫颈癌筛查1.3亿人次，免费乳腺癌筛查6400万人次。下一步应将目标瞄准医疗卫生资源较为薄弱的地区，共同推动消除宫颈癌目标的达成。

乔友林对企业界提出三点期许。一是注重科学性，产品研发需要依托翔实的科学依据，真正通过临床验证；二是注重经济性，要让人民群众负担得起；三是注重可及性，通过开发健康适宜技术让人民群众在基层医疗卫生机构、甚至居家就能完成检测，从而形成人群效应。

朱叶青认为，商业化要建立在合规化的基础上，合规的本质是保证用户的切身利益，保证行业的持续发展。癌症早筛的产品首先必须经过大规模、前瞻性的注册临床研究，临床验证只有达到监管机构的获批要求，大规模商业化才有可能。癌症早筛产品要坚持以临床为根基，产品才能在临床渠道为更多的医生认知认可，进入到现有的诊疗路径中去。临床市场是根基，消费医疗是未来。

朱叶青同时表示，随着“宅”经济的兴起，居家已经成为健康管理的重要场景。居家癌症早筛作为健康新消费，和体检习惯的建立一样，需要持续的教育和宣传。

在周珺看来，商业化模式的本质是企业拥有足够的市场份额，在商业市场上能够实现自我造血，继而帮助企业在合规的前提上进行产品推广。

周珺称，如何在技术进步与商业体系搭建之间找到平衡点，是当下商业化进程所面临的最大挑战。如今，社会对于新技术的接纳程度不断提升，配套的支持政策也在涌现，这在某种程度上也会加快行业往前去走。商业化能否取得成功，核心的问题在于可及性。从技术维度来说，无论是单癌种早筛还是多癌种早筛，关键都在于能否在技术层面解决更多问题。从经济角度来说，如果能够做到价值越高而价格越低，对于买单方而言会更加友好。

目前，体外诊断产品主要有2种途径服务于患者，即将经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构，并由后者服务于终端消费者的IVD模式，以及由经过认证的实验室自行研发、验证、生产并只在实验室内部使用的LDT模式。

周珺表示，和瑞基因将在立足IVD模式的同时，积极与监管部门探索LDT模式，直面IVD产品注册申报和LDT检测服务合规的难点，推进早筛技术产品与监管政策法规相适应、共创新，继而探寻商业化破局之道。

关于产品的买单方，朱叶青和周珺都认为，短期内还是以拥有一定健康意识且有支付能力的人群自费为主，基本医保会是中长期的可能性。同时期待商业保险的介入，在达到机构与个人双赢的同时，形成支付闭环。