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21健讯Daily|illumina召回近两千台基因测序仪;北交所迎首家取消上会企业

2022-06-15 10:36:41 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

Morning,这里是《21健讯Daily》!欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

国家药监局:鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订

14日,国家药监局综合司公开征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见。

为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作,建立中药标准形成新机制,形成中药标准工作新格局,提高中药标准工作的严谨性,国家药监局组织起草了《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)》和起草说明,现向社会公开征求意见。

二、药械审批

百时美施贵宝红细胞成熟剂利布洛泽®在国内上市

14日,‍百时美施贵宝宣布,全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽®(通用名“注射用罗特西普”)正式在国内上市。作为十余年来国内首个治疗β-地中海贫血的创新药物,利布洛泽®将用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位1/24周的β-地中海贫血成人患者。

FDA延期审批百济神州泽布替尼新适应症

13日,百济神州发布公告称,针对百悦泽(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请, 美国FDA将其处方药申报者付费法案目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。

三、资本市场

贝达药业拟向实控人定增募资不超10亿元

13日,贝达药业公告,拟向公司实际控制人丁列明非公开发行股票数量不超过25,967,281股(含本数),发行价格为38.51元/股,预计募资总额不超过10亿元(含本数),扣除发行费用后将全部用于贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目及补充流动资金。本次发行完成后,发行对象认购的公司本次发行的股份自发行结束之日起18个月内不得转让。

云南白药:国有股权公司引入中国人寿增资90亿元

14日,云南白药公告,公司并列第一大股东云南省国有股权运营管理有限公司的控股股东云投集团与中国人寿、国有股权公司于5月26日签署增资协议,协议约定由中国人寿向国有股权公司增资90亿元。6月13日,国有股权公司已收到首笔增资款项。

北交所迎来首家取消上会企业

6月13日晚间,北交所官网显示,湖南天济草堂制药股份有限公司保荐机构西部证券撤销保荐,终止对天济草堂6月14日公开发行股票并上市申请审核。

四、行业大事

illumina全球召回近两千台基因测序仪

6月13日,美国FDA官网发布医疗器械召回通知,涉及illumina多款基因测序仪,召回仪器将近两千台,影响范围包括中国。被召回的测序仪包括:illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715,799台。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx;illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx;illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ,1014台。

召回原因均为网络安全漏洞,影响范围波及全球大多数国家。据FDA官网发布的消息看,本次召回为II级召回,即被召回的医疗器械产品可能会引起暂时的或可逆的健康问题,或者有一定机会引起严重的健康问题或死亡。