随着脑机接口逐步从科研探索走向医疗、健康消费、工业生产、交通安全等多领域落地应用，统一的基础架构对于促进技术协同和产业规范发展日益重要。

10月19日，据市场监管总局消息，国际标准组织（ISO/IEC）近日发布了我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准：《信息技术 脑机接口 参考架构》。

该国际标准由我国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多个国家的专家共同完成制定，是我国在脑机接口国际标准化领域取得的又一项重要成果。

同一天，商务部等九部门发布《关于加快推进科技兴商的意见》，其中提出，聚焦消费品领域培育一批技术转移转化机构，加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化。

当前，脑机接口正处于从实验室验证迈向临床商业化的关键拐点。随着监管规则、行业标准体系持续完善，全球首款侵入式脑机接口医疗器械在国内获批，赛道有望迎来产品与临床成果的密集兑现期。

标准实现突破

脑机接口是在大脑与机器间构建信息交互通道，实现生物智能与机器智能深度协同的前沿交叉技术。按照侵入程度可分为侵入式、半侵入式、非侵入式三条技术路线，国内产业链正逐步成型。

标准体系建设，能够加快技术验证与产品定型，推动产业链专业化分工。此次我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准围绕“脑机接口是什么、怎么用、有什么功能、如何实现”四个核心问题，系统梳理了典型实现模式，形成包括概念、应用、功能和实现的完整技术框架，解决了脑机接口不同技术路线和应用场景在系统组成、功能划分和实现方式上存在差异的问题。

天津大学医院管理处处长、脑机海河实验室常务副主任倪广健向21世纪经济报道记者表示，当前，脑机接口技术路线多元、应用场景分散，是产业走向规模化过程中亟待破解的共性难题。侵入式与非侵入式技术路径各有侧重，医疗、健康消费、工业生产等场景在系统组成上差异显著，业界对系统边界与功能模块的划分长期缺乏统一遵循，客观上带来了跨厂商协同成本较高、成果复用率有限、后续标准研制缺少基础参照等问题。

“该标准的发布将有助于统一全球产业各方对脑机接口系统组成、功能边界和典型实现方式的认识，为脑机接口产品研发、系统设计以及后续数据、接口、测试和应用等相关标准研制提供统一技术参考，进一步夯实脑机接口规模化、规范化发展的标准基础，助力研发数据互通共享，加速大模型的训练和迭代。”倪广健说。

值得一提的是，国信证券分析指出，在脑机接口领域，当前全球形成中美双核心、欧洲主导标准制定的格局。我国将脑机接口纳入“十五五”未来产业重点布局领域，政策持续扶持，但行业仍在底层技术、生物安全、商业化落地、行业标准缺失等方面面临挑战。

今年8月，工信部就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）公开征求意见，提出到2028年制修订标准40项以上，到2030年累计研制标准80项以上。

中信证券认为，明确的标准研制、实施推广及国际化目标，有望为脑机接口技术创新、产品开发和场景应用提供更加清晰的指引，推动产业高质量发展。

此外，今年9月，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，该标准将于2027年9月1日起正式实施。这是我国发布的‌第三个‌脑机接口医疗器械行业标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。

成果加速转化

短期来看，医疗康复是商业化主战场，主要用于改善运动障碍、听力障碍和语言障碍等症状。据未来智库测算，2025年脑机接口市场中医疗健康赛道占比约56%。中长期，消费电子、工业等场景将持续打开增量空间。

在医疗转化链条上，支付与审评配套持续破冰。2025年3月，国家医保局为脑机接口设立了独立的收费项目，湖北、四川、浙江等多个省份随后明确相关的医疗服务价格，当年11月，我国首例按政府指导价开展的脑机接口手术在武汉落地。2026年3月，博睿康NEO获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。

而新近发布的政策，进一步强化脑机接口成果转化的场景导向，在医疗临床之外，重点突出消费市场的转化路径。

对此，倪广健分析，第一，政策视角由“产业端”下沉到“市场端”，把前沿技术直接嵌入消费与内需。以往脑机接口政策回答的是“技术能不能造出来、产业能不能立起来”；而这次以科技兴商为主线，把脑机接口纳入商品消费提质、服务消费扩容、未来商业场景的框架，回答的是“成果能不能卖出去、场景能不能用起来”。政策重心从供给端的生产扶持，延伸到了需求端的市场验证与场景落地。

第二，政策抓手由“单点扶持”转向“全链条贯通”。九部门联合推出18条举措，配套了技术转移转化机构建设、统一标准体系、包容审慎监管、财政金融支持、人才培养等一揽子安排，特别是提出“聚焦消费品领域培育一批技术转移转化机构，加速脑机接口、具身智能等前沿科技成果向市场转化”。国家要的不是孤立的实验室成果，而是从研发、中试、标准、监管到商品化、商业化的完整闭环。

第三，政策导向由“供给驱动”转向“场景牵引”。将脑机接口、具身智能等嵌入未来商业场景，意味着鼓励以真实应用场景和市场需求牵引技术迭代、倒逼产品成熟，让前沿技术在与市场反复碰撞中加快走向落地。

不过，要推动这类科技成果顺利向市场转化，当前也存在一些壁垒。倪广健表示，脑机接口本质上是神经科学、电子信息、人工智能、生物医学工程、临床医学与材料科学等多学科深度交织的领域。单一学科的“深井”型人才难以贯通从器件、算法到临床应用的全链条，产业亟须能够在不同知识疆域自由穿梭、实现创造性整合的“跨界融合者”。尤其稀缺的是既掌握核心技术、又深谙临床需求、能推动样机走向成熟产品的复合型人才。

“对于脑机接口等未来产业而言，我们目前最缺乏的不是资金，而是源源不断的人才供给、成熟的相关技术链，以及标准化、可复制、可推广的应用示范场景。随着未来产业的快速崛起，专业建设和人才培养要推进产学研一体化，让产业需求贯穿培养全过程，摆脱‘追着产业跑’的被动局面，转向‘拽着产业飞’的主动引领。此外，也需建立多元化评价标准，支持科研人员跨领域创新，完善多层次人才供给。”倪广健说。