国务院:复制推广自由贸易试验区 国家药监局多次提脑机接口

2025-07-03 22:03:28 股市广播

记者金音,见习记者李昊

本报讯 7月3日,市场全天震荡反弹,创业板指领涨。沪深两市全天成交额1.31万亿元,较上个交易日缩量672亿元。个股涨多跌少,全市场超3200只个股上涨。分板块来看,PCB、消费电子、创新药、固态电池等板块涨幅居前,可控核聚变、海洋经济、油气、游戏等板块跌幅居前。截至收盘,沪指涨0.18%,深成指涨1.17%,创业板指涨1.9%。

7月3日晚国务院发文称,中国(上海)自由贸易试验区形成了一批先进经验和典型案例,为用好中国(上海)自由贸易试验区全面对接国际高标准经贸规则的试点经验、做好复制推广工作提出多项要求。同日,国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》,其中多次提到脑机接口。

国务院:复制推广自由贸易试验区

7月3日,国务院发布通知称,经过一年多的试点试验,中国(上海)自由贸易试验区开展了一批引领性、标志性制度创新,形成了一批具有较高含金量的先进经验和典型案例。为用好中国(上海)自由贸易试验区全面对接国际高标准经贸规则的试点经验,在更大范围释放制度创新红利,以高水平开放推动深层次改革、高质量发展,现就做好复制推广工作通知如下:

一、各地区、各部门要深刻认识当前形势下做好复制推广工作的重要意义,认真抓好、抓出成效。二、各省、自治区、直辖市人民政府要强化主体责任,加强对复制推广工作的组织领导,完善工作机制,明确责任人、时间表、路线图。三、国务院有关部门要按照职责分工,加强对各地区复制推广工作的支持指导。四、各地区、各部门要统筹开放和安全,完善风险防控制度,加强风险评估预警,强化风险防范化解,在推动措施落地见效的同时,实施与之相适应的风险防控措施,健全权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的监管体系。

兴业证券研报指出,“十四五”期间,中国(上海)自由贸易试验区临港新片区立足开放创新这一核心使命,离岸贸易规模年均增长128.9%。2024年,上海浦东离岸贸易规模达到900亿美元,增长75%,呈现强劲增长态势。

中国(广东)自由贸易试验区离岸贸易也实现跨越式发展,2024年,前海自贸区离岸贸易收支规模首次超过13亿美元,同比增长超3倍,占深圳全市离岸贸易跨境收支规模比重超九成。

该研报认为,各试点区域通过政策赋能,有效推动了高端制造、国际航运、大宗商品贸易等重点产业的跨境资源整合与升级,实现了新型离岸贸易规模增长与产业支撑效能同步提升,为构建开放型经济提供了实质助力。

国家药监局发文,多次提到脑机接口

7月3日,国家药监局网站发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(下称《公告》)。

《公告》指出,医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局提出以下十大举措:

一是优化特殊审批程序;二是完善分类和命名原则;三是持续健全标准体系;四是进一步明晰注册审查要求;五是健全沟通指导机制和专家咨询机制;六是细化上市后监管要求;七是强化上市后质量安全监测;八是密切跟进产业发展;九是推进监管科学研究;十是推动全球监管协调。

其中,脑机接口一词在《公告》中反复被提及。

优化特殊审批程序层面,加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导,配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。

持续健全标准体系层面,加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求,通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

推进监管科学研究层面,推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目,提前布局高端医疗器械监管科学项目研究,加强监管技术储备。

东吴证券分析师王紫敬指出,2025年,AI的发展将加速脑机接口产业进程,侵入式脑机接口临床试验有望快速推进,非侵入式脑机接口产品商业化有望取得创新进展。

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