21世纪经济报道记者 尤方明 北京报道

3月15日，国家卫生健康委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（下称新版诊疗方案），在病例报告、救治、管理等方面作出较大更新。

关于新版诊疗方案形成的背景，国家卫生健康委表示，当前，新冠肺炎疫情仍在世界范围内持续流行，奥密克戎毒株已取代德尔塔毒株成为主要流行株，新冠肺炎患者临床表现呈现新的特点，且针对新冠肺炎治疗的新药物已相继上市，治疗经验和治疗手段进一步丰富。

纵观新版诊疗方案，轻型病例由原先的纳入定点医院隔离治疗，改为实行集中隔离管理；国家药监局日前审批上市的多款新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品迎来用武之地；解除隔离管理及出院标准中纳入核酸Ct值作为衡量依据；解除隔离管理及出院后的健康状况监测期限也由14天缩短至7天。

受访专家向21世纪经济报道记者指出，新版诊疗方案进一步提高了新冠肺炎诊疗的科学性，能够有效应对奥密克戎变异毒株，同时也将减轻医疗机构、集中隔离场所的运转压力。

抗原检测助力疫情早发现

新版诊疗方案的重点修订内容包括五个方面。一是优化病例发现和报告程序；二是对病例实施分类收治；三是进一步规范抗病毒治疗；四是对中医治疗内容进行了修订完善；五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。

在优化病例发现和报告程序上，新版诊疗方案指出，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率，要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者，立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者，进行集中隔离管理或送至定点医院治疗，并按照规定进行网络直报。

3月11日，国家卫生健康委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。

抗原检测适用于3类人群，即到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。

在3月15日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测具有快速简便的特点，目前我国已批准的抗原检测试剂敏感性在75%至98%之间，特异性在95%至99%之间，对相关重点人群加入抗原筛查，可以检出大部分病毒载量较高的感染者，从而可以迅速控制疫情传播。

李金明同时强调，抗原检测试剂的特异性不能达到百分之百，若应用在流行水平较低的普通人群中，易出现大量假阳性的情况，所以抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测方面。核酸检测是确定新冠病毒感染的“金标准”，抗原检测不能替代核酸检测。

截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉表示，居民如果有抗原检测的需求，一方面可以就近到基层医疗卫生机构来进行抗原检测；另一方面，如果想要居家进行检测，可以在零售药店或通过网络渠道、电商平台购买抗原检测试剂。

深圳市第三人民医院院长卢洪洲告诉21世纪经济报道记者，当各级各类医疗机构发现抗原检测阳性人员，应立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测，期间要保持单人单间隔离，只有连续两次核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时），才可排除疑似病例诊断。

轻型病例实行集中隔离管理

在先前的诊疗方案中，凡是疑似及确诊病例，均应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗。

新版诊疗方案则提出对病例实施分类收治，对于轻型病例实行集中隔离管理，相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测，如病情加重，应转至定点医院治疗。

普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗，其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗，有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。

国家卫生健康委指出，各地反映奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主，大多不需要过多治疗，全部收治到定点医院会占用大量医疗资源。

病毒学专家常荣山在接受21世纪经济报道记者采访时表示，轻型病例是指临床症状轻微，影像学未见肺炎表现的患者，新版诊疗方案提出将其实行集中隔离管理，有利于减少定点医疗机构的压力，将有限的医疗资源用在刀刃上。

对于轻型病例的集中隔离管理有哪些要点？常荣山表示，隔离场所应配备传染病科室的医护人员，一旦隔离人员出现病情加重的情况，应及时闭环转运至定点医疗机构进行治疗。同时应实行单人单间隔离，对于隔离人员的生活垃圾应集中处理销毁，注重环境消杀，避免集中隔离场所出现的交叉感染。

两种早期干预药物被纳入诊疗方案

新版诊疗方案纳入了国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物，即PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）。

2月11日，国家药监局附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册。3月9日，中国医药与辉瑞公司签订供应协议，将在协议期内（2022年度）负责Paxlovid在中国内地市场的商业运营。

2021年12月8日，国家药监局应急批准腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液注册申请，这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

据卢洪洲介绍，二者都属于抗病毒治疗药物，均适用于轻型和普通型患者的早期干预，避免其进一步发展为重症，缩短患者隔离或住院的时间。不同之处则是，Paxlovid为口服小分子药物，安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液为中和抗体药物。

在先前的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国医学科学院病原生物学研究所研究员钱朝晖表示，毒株变异可能会对相当一部分中和抗体药物的治疗效果带来影响，对于小分子药物的影响可能不大。

卢洪洲表示，奥密克戎变异株表现出惊人的抗体逃逸，可能降低了一些单克隆抗体药物对其的中和作用。在他看来，抗体鸡尾酒疗法或研发新型中和抗体药物是应对变异毒株的关键举措。

新版诊疗方案亦结合各地临床救治经验，加强中医非药物疗法应用，增加了针灸治疗内容，同时结合儿童患者特点，增加儿童中医治疗相关内容。

核酸Ct值大于等于35将符合出院标准

新版诊疗方案将解除隔离管理及出院标准中的“连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时）”修改为“连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均大于等于35（荧光定量PCR方法，界限值为40，采样时间至少间隔24小时），或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（荧光定量PCR方法，界限值低于35，采样时间至少间隔24小时）”。

国家卫生健康委表示，国内有关研究显示，处于恢复期的感染者在核酸Ct值大于等于35时，样本中未能分离出病毒，密切接触者未发现被感染的情况。

常荣山告诉记者，Ct值指的是循环阀值，Ct值为多少，意味着要通过几次循环方能检测到受测者体内的病毒，因此Ct值越低，受测者病毒载量越高。此番调整过后，核酸Ct值在35至40这个区间的受测者将符合解除隔离及出院衡量标准。

新版诊疗方案同时将“出院后继续进行14天隔离管理和健康状况监测”修改为“解除隔离管理或出院后继续进行7天居家健康监测”。在常荣山看来，这也将进一步提升集中隔离场所的运转效率。