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 一、政策动向

●国家药监局：2022年批准创新医疗器械55个

2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》。

报告指出，2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。

2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作，新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。

2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市。

2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

●国家药监局：获批上市国产新冠治疗用药全部纳入医保支付范围

据国家医保局8日消息，国家医保局医药管理司负责人就新上市国产新冠治疗药品医保支持政策答记者问。他表示，目前获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围。

2023年1月29日，国家药监局附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)、海南先声药业有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)上市。

据这位负责人介绍，根据国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》规定，上述2个药品都属于第十版诊疗方案范围。1月30日，国家医保局印发文件，要求各省级医疗保障部门按照《国家医保局财政部国家卫生健康委国家疾控局关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》(医保发〔2023〕1号)要求，将氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装2个药品临时性纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日；同时要求相关省份医保局依法履行药品价格主管部门职责，按照《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》做好相关药品首发报价受理和引导工作，公开价格构成信息，接受社会监督。

目前，获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围。其中，中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保药品目录，氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装等药品临时性纳入医保支付范围。

二、药械审批

●威尚生物ATM抑制剂获FDA孤儿药资格

2月8日，威尚生物宣布美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。孤儿药物资格是FDA为了鼓励开发可能为患有罕见疾病的患者带来显著益处的药物。

●创响生物长效IL-36R抗体在美国获批临床

2月8日，创响生物宣布，美国FDA批准了其候选药物IMG-008的1期临床试验申请。IMG-008是一种靶向IL-36R的新型长效拮抗性单克隆抗体，相比于传统IL-36R抗体具有更长的半衰期和更高的暴露量。该药正在被开发以用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。

三、资本市场

●景泽生物进入IPO辅导

近日，证监会官网披露，景泽生物医药（合肥）股份有限公司(简称“景泽生物”)上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为中金公司。

官网信息显示，景泽生物成立于2014年，聚焦于辅助生殖和眼科领域，致力于应用生物前沿技术进行创新药物的研发及产业化，总部位于合肥，旗下涵盖上海景泽、成都景泽、景润泽基因3家公司，景泽生物同时具备自有品种研发、生产及提供CDMO服务的业务能力，可承接微生物发酵及哺乳动物细胞培养等不同表达平台的生物制品生产，具备满足眼用注射剂标准要求的西林瓶水针、粉针、卡式瓶及预充针等不同剂型制剂的生产能力。

●和美药业宣布完成D轮融资

近日，赣州和美药业有限公司宣布完成D轮融资，公司融资规模近3亿元。本轮融资由鸿富资产领投，吉瀚投资、发控产投、泰鲲投资、安信国生微芯基金等知名机构和产业基金跟投。三江资本担任本轮交易的独家财务顾问。此前，和美药业已经获得君联资本、千骥资本、Truman、泰格投资、倚锋资本、真灼资本、德同资本、东方翌睿等知名机构的多轮投资，累计融资近10亿元。本轮融资将主要用于加速多个品种和适应症的临床试验、新药注册、商业化布局和产业化落地。

四、行业大事

●国产高通量测序仪发布，单例成本低于100美元

美国当地时间2月7日，在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因组生物学技术进展会）上，华大智造发布超高通量测序仪DNBSEQ-T20×2。该产品每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造了全球基因测序仪通量的新纪录；单例成本低于100美元，为行业构筑了一款超强生产规模的“超级测序工厂”。

据报道，一台DNBSEQ-T20×2单次运行通量达42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常规超高通量测序仪的4.5倍至7倍。