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政策动向

●国家药监局通报5起药品网售违法违规典型案例 

4月23日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例（第五批）。

一、京东商城入驻商家违规销售处方药案

2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实。

当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款规定。富川县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第四款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.5万元的行政处罚。

二、饿百网入驻商家违规销售处方药案

2023年3月，四川省广安市广安区市场监督管理局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场检查，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审签字，存在处方重复使用的风险。

当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2023年3月，广安市广安区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.2万元的行政处罚。

三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案

2023年1月，福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查，通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记录等材料。

当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年3月，漳州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。

四、药房网入驻商家非法渠道购进药品案

2023年6月，重庆市璧山区市场监督管理局依法对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行日常检查，发现该药房通过微信从个人李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未查验对方资质、未索取药品票据及随货同行单据。

当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，璧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款4万元等行政处罚。此外，本案中关于李某某涉嫌的违法行为，已另案处理。

五、美团平台入驻商家无证经营药品案

2023年6月，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品经营许可证》情况下，通过美团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药品。

该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年11月，南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第二项的规定，对当事人处以罚款20万元等行政处罚。

药械审批

●FDA批准全球首个IL-15药物

4月22日，ImmunityBio公司宣布，FDA已批准Anktiva（N-803）联合卡介苗（BCG），用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS)，伴或不伴乳头状瘤患者。该药物预计将于2024年5月中旬在美国上市。

N-803（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）是一种白细胞介素-15（IL-15）超激动剂复合物，由IL-15 突变体(IL-15N72D)与IL-15Rαsushi 结构域以及IgG1 Fc融合蛋白结合而成， IL-15Rα sushi结构域使得其无需通过像天然IL-15所必需的反式呈递方式才能激活下游信号通路，且IgG1-Fc片段极大延长了药物半衰期。

IL-15作为一种T细胞生长因子，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，与反应细胞上的IL-15受体（IL-15R）结合，具有介导T细胞、NK细胞和B细胞增殖与活化，诱导细胞毒性淋巴细胞（CTL）产生等作用。

●鞍石生物MET抑制剂伯瑞替尼获批新适应症

4月23日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，鞍石生物子公司浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请获得批准，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。

●强生/传奇生物CAR-T疗法再获欧盟批准

4月23日，传奇生物宣布，欧盟委员会（EC）已批准西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名为Carvykti）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。2017年12月，强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。

资本市场

●石药创新制药总经理辞任

4月22日，石药创新制药即新诺威发布公告，宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。

因工作调整需要，韩峰先生申请辞任公司总经理职务，将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务。韩峰先生总经理职务的原定任期届满之日为2026年4月6日。截至公告披露之日，韩峰先生未直接持有公司股份。

行业大事

●强生中国区主席总裁宋为群提出辞职

4月23日，21世纪经济报道记者获悉，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈，寻求外部发展机会。强生内部人士向21世纪经济报道记者证实，宋为群确认将离职。

公开信息显示，宋为群于2003年加入美国强生公司总部，并先后在美国、澳大利亚及新西兰地区担任领导岗位。

2006年，宋为群回国担任强生医疗科技爱惜康中国事业部负责人；2015年升任强生医疗科技中国区总裁；2018年至今同时担任强生中国区主席。

●胰岛素国采接续采购开标 49个产品获中选资格，中选率92%

据国家医保局消息，近期，国家医保局组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，4月23日在上海开标。当天，国家医保局还将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日。

本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与，所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。

2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。中选结果执行2年来，实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，向欧洲国家的用药结构趋近。

共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍缩小至1.6倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。同时，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。报价较低的A类中选产品中既有国际知名企业和国内大品牌的产品，也有新上市企业产品，更好满足群众需求。