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21健讯Daily|沪深交易所:审慎推进核酸检测企业上市;“牙茅”通策医疗实控人被证监会立案

2022-11-22 21:33:40 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

Morning,这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

一、政策动向

●国家药监局:45批次化妆品抽检不符合规定

11月22日,国家药监局发布关于45批次不符合规定化妆品的通告(2022年第56号)。

在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经海南省药品检验所等单位检验,产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露(自然黑)等45批次化妆品(含牙膏,下同)不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

●国家卫健委:新增4个基层卫生健康综合试验区

11月21日,国家卫生健康委办公厅发布《关于建立动态调整机制加快推进基层卫生健康综合试验区建设的通知》。

通知明确,经研究,新增北京市密云区、广西壮族自治区防城港市上思县、海南省东方市、贵州省遵义市习水县等4个试验区。我委将对8个原有试验区和4个新增试验区实施统一管理。

卫健委将建立试验区动态调整机制,根据工作需要,综合考虑多方面因素,适时将符合条件的县(市、区)纳入试验区或候补试验区。同时,将对各试验区建设情况开展评价,连续两年排名后两位的试验区将调整至候补试验区,候补试验区建设成效显著的调整为试验区。卫健委研究制定了《基层卫生健康综合试验区建设评价内容及要点(试行)》(见附件),从2023年起每年组织专家或委托第三方对试验区建设情况开展评价分析,评价结果将作为调整试验区的依据。

二、药械审批

罗氏抗流感新药“玛巴洛沙韦”新剂型在中国申报上市

11月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请,并获得受理。公开资料显示,玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物,也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先,玛巴洛沙韦片已经在中国获批上市。

●传奇生物实体瘤CAR-T产品在美国获批临床

11月21日,传奇生物宣布,美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验(IND)申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

●三迭纪第三款3D打印药物在美获批临床

近日,南京三迭纪医药科技有限公司宣布,该公司自主研发的第三款3D打印药物产品T21已获得美国FDA的临床试验批准(IND),这是三迭纪两年内在FDA获批的第三个IND。T21利用3D打印技术实现了精准的结肠靶向递送,它体现了三迭纪在药物递送技术上的多样性,验证了新兴技术在产品开发上丰富的应用场景。

三、资本市场

高视医疗通过港交所聆讯

11月20日,来自北京的眼科医疗器械提供商高视医疗科技有限公司Gaush Meditech Ltd在香港交易所披露通过聆讯后的招股书,其或将很快展开招股、上市,摩根士丹利、海通国际为其联席保荐人。

高视医疗成立于1998年,作为一家全面的眼科医疗器械提供商,产品组合涵盖七个诊断、治疗或手术会用到眼科医疗器械的眼科亚专科(眼底病、白内障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、视光、儿童眼科)。

●方舟健客向港交所递交IPO招股书

11月21日,方舟云康控股有限公司(方舟健客)正式向港交所递交招股说明书,拟在港交所主板挂牌上市,花旗、瑞银集团和农银国际担任联席保荐人。成立于2015年的方舟健客专注于慢病管理,核心业务可分为综合医疗服务和线上零售药店服务——综合医疗服务包括由注册医生和内部医疗专业人员通过方舟健客的H2H服务平台进行的跟进医生咨询和电子处方服务;线上零售药店服务则指直接为客户提供医药和保健产品。

●“牙茅”通策医疗实控人被证监会立案

通策医疗近日发布公告,通策医疗实际控制人兼董事长吕建明先生收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》,根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规,因吕建明先生涉嫌信息披露违法违规,中国证券监督管理委员会决定对吕建明先生立案。

根据此前公告披露,立案相关内容主要涉及壹号基金浙江通策壹号投资合伙企业(有限合伙),在2021年10月19日至12月30日期间,公司与实际控制人控制的企业存在非经营性资金往来,涉及金额约1.43亿元。

四、行业大事

●上交所、深交所:从严审核,审慎推进核酸检测企业上市

11月21日,上交所、深交所分别发布《上交所相关负责人答记者问》《深交所新闻发言人答记者问》,均释放出高度关注涉核酸检测企业的上市申请、坚持从严审核的态度。

其中,上交所相关负责人表示,我们注意到有关报道。我们高度关注涉核酸检测企业的上市申请,坚持从严审核,尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。依据科创板发行上市条件和审核标准,对企业发行上市申请进行了认真审核,重点关注了其科创属性、核酸检测相关业务与主营业务的关联性、相关收入的可持续性,以及剔除该等业务收入后公司是否仍满足发行上市条件等,要求公司进行了风险揭示。上交所将继续认真贯彻落实党中央、国务院决策部署和证监会工作要求,坚守科创板定位,严把市场准入关,审慎推进相关企业发行上市工作。