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21健讯Daily|先声药业新冠口服药申请上市;药监局严打制售假劣新冠治疗药品行为

2023-01-16 20:58:29 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

 一、政策动向

2023年全国医疗器械监督管理工作会议召开

1月16日,2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

徐景和指出,面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求,要科学把握监管工作面临的新形势新任务,奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。要认真落实“四个最严”要求,以中国式药品监管现代化为统领,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,锚定发展目标,聚焦重点任务,深化审评审批制度改革,强化全生命周期质量管理,推进监管体系和监管能力建设,推进产业高质量发展,有效保障人民群众用械安全。

徐景和对2023年医疗器械监管工作提出六点要求:慎终如始再接再厉,全力服务疫情防控大局;深化审评审批制度改革,全力服务国家发展战略;纵深推进专项整治,全面防控安全风险;加强监管基础建设,全面提升监管能力;完善监管运行机制,构筑社会共治合力;积极参与国际合作,努力贡献中国力量。

药监部门严厉打击制售假劣新冠治疗药品违法犯罪

为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求,切实保障公众用药质量安全,新冠疫情以来,国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管,加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。

其中,针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索,多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式,创新监管思路,深挖案源、严查违法。在统一指挥下,地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法,已捣毁了部分犯罪团伙及窝点,并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)及未经批准进口药品等。经检验,查获的部分产品不含有效药品成份或非法添加其他药品成份,涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条销售假药罪的规定。目前,案件正在由公安部门依法办理中。

为深入排查风险、消除隐患,切实保障公众用药需求和用药安全,国家药监局组织全国药品监管部门进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度,发现涉嫌犯罪的,依法移送公安司法机关。同时,国家药监局正依法依规推动新冠病毒治疗药物研发上市,服务疫情防控大局。

二、药械审批

●国家药监局批准托珠单抗注射液生物类似药上市

近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名:施瑞立)上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版) 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。

●先声药业:抗新冠创新药先诺欣®新药上市申请获受理

1月16日,先声药业在港交所公告,公司创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)新药上市申请获中国国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

三、资本市场

美丽田园成功在港IPO

1月16日,美丽田园医疗健康产业有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. ,成功在香港联合交易所主板挂牌上市。

美丽田园医疗健康作为一站式健康与美丽管理服务提供商,涵盖传统美容服务、医疗美容服务、亚健康评估及干预服务。按2021年收入计,美丽田园医疗健康是中国最大的传统美容服务提供商和第四大的非外科手术类医疗美容服务提供商。公司于1993年建立旗舰品牌美丽田园,是中国健康与美丽管理服务行业中历史悠久的国内连锁品牌之一。

●君合盟生物完成近亿元A+轮融资

1月16日消息,君合盟生物已于近日完成近亿元A+轮融资,本轮融资由本草资本和光点资本共同投资,凯乘资本继续担任独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进君合盟生物在研产品管线开发、拓展储备管线以及GMP商业化生产基地的建设。

君合盟生物成立于2020年11月,专注于广阔市场前沿蛋白药物的国际化创新。据介绍,依托该公司核心团队20余年的蛋白药物研发与产业化经验,君合盟生物已搭建了兼具成药性和创新性的重组蛋白药物开发平台,覆盖了重组蛋白的高效表达系统、独有的微变性分离纯化技术、蛋白体外折叠与自组装体系、以及长效缓释等技术储备。2022年10月,该公司刚完成了近2亿元的A1轮融资,由通化国投与光点资本共同领投,中合欧普、聚焦基金、红什资本等跟投。

四、行业大事

●过敏性鼻炎和过敏性哮喘创新药国内首张处方开出

近日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)宣布ACARIZAX®尘螨变应原舌下片开出国内首张处方,标志着国内过敏原特异性免疫治疗(AIT)治疗迎来新突破。

过敏性疾病包括过敏性鼻炎(AR)、过敏性哮喘(AA)、特应性皮炎和食物过敏等,近年来,过敏性鼻炎/过敏性哮喘患病率逐年上升,严重影响患者生活质量,甚至会危及生命。过敏原特异性免疫治疗(AIT)是目前唯一可以改变过敏性疾病的自然进程的对因治疗方法,是最终可摆脱慢性过敏性鼻炎/过敏性哮喘的有效治疗方法。

内镜巨头奥林巴斯收到美国FDA警告

美国食品药品监督管理局(FDA)官网日前披露了针对奥林巴斯医疗系统公司和其子公司会津奥林巴斯(Aizu Olympus)警告信的一则声明,指控其制造业务中违反医疗器械报告(MDR)和质量体系的行为。

在警告信中,FDA表示奥林巴斯在收到有关其输尿管纤维内窥镜和输尿管内窥镜在使用过程中出现故障的投诉后进行了设备召回,但未能按照法律要求通知FDA。

除此之外,其子公司Aizu Olympus存在四个潜在的违规行为,包括未能建立和维护验证设备设计的程序,未能验证无法完全验证的过程的结果,未能充分维护设计历史记录,以及未能制定,维护和实施书面MDR程序。