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21健讯Daily|56批次化妆品检验不合规;第二款国产ECMO产品获批

2023-01-17 22:33:16 21世纪经济报道 21财经APP 21世纪新健康研究院

这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!

 一、政策动向

国家药监局公布56批次不符合规定化妆品

1月17日国家药监局消息,2022年国家化妆品监督抽检工作中,经广东省药品检验所等单位检验,产品标签标示为广州市三荣化妆品有限公司生产的威品染发膏(咖啡色)等56批次化妆品(含牙膏,下同)不符合规定。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局要求北京、河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西、云南省(市)药品监督管理部门对上述56批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改;各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

●广东拟规定种植牙单颗不超4500元

近日,广东省医疗保障局官网发布《关于做好口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理有关工作的通知(征求意见稿)》,提出将单颗常规种植牙全流程收费调整为政府指导价,最高价不超过4500元,其中粤东粤西粤北12个地市最高价不超过4300元。

二、药械审批

恒瑞医药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种

1月17日,江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR2554片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。

SHR2554片是新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月,美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市,规格为200mg/片,用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES);同年6月批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)适应症。2021年8月,和黄医药从Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。目前,国内外在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209,第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中,除PF-06821497处于I期临床阶段以外,其他均处与II期临床阶段。

●第二款国产ECMO产品获批上市

1月17日,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

三、资本市场

硕迪生物即将在纳斯达克IPO

近日,硕迪生物(英文名:Structure Therapeutics)于美东时间2023年1月12日正式向美国证券交易委员会递交S-1文件,或将于2月以“GPCR”为股票代码在纳斯达克挂牌上市,Jefferies、SVB Securities、Guggenheim Securities以及BMO Capital Markets担任联席主承销商。

作为一家临床阶段生物医药公司,硕迪生物致力于将生物制剂和多肽药物转化成具有出色药效的口服小分子药物,其由首席执行官Raymond Stevens博士和计算生物学软件公司Schrödinger(SDGR.US)共同创立——Stevens与他的实验室团队在糖尿病、肥胖等人类重大疾病相关的G蛋白偶联受体(GPCR)结构及功能研究领域取得多项重大成就。

●博思得宣布完成数亿元B轮融资

近日,苏州博思得电气有限公司宣布完成B轮融资,融资金额达数亿元,本轮融资由元生创投领投,苏州高新投资、江苏医疗器械科技产业园跟投,北极光、乾汇资本、苏高新创投等老股东超额跟投。

苏州博思得电气有限公司成立于2015年,作为国内领先的X光高压发生器制造商始终把自主研发、技术创新作为核心竞争力,不断加大研发投入,实现了X光高压发生器领域的多项技术突破,解决了“卡脖子”技术难题。

四、行业大事

●华东医药拟斥资12亿元切入CAR-T赛道

1月16日,华东医药股份有限公司宣布,公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司与科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司签订了产品独家商业化合作协议,获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。华东医药(杭州)将支付2亿元人民币首付款,以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

河北对两类医用耗材开展省际联盟集中带量采购

河北集采已产生中选结果,其中心脏介入电生理类医用耗材共16家企业中选,中选产品平均降幅49.35%,以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例,单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后4.2万元;腔镜切割吻/缝合器类医用耗材共136家企业中选,中选产品平均降幅55.52%,相关患者手术费用负担将得到大幅减轻。