21世纪经济报道记者季媛媛上海报道 11月5日，第四届中国国际进口博览会在上海国家会展中心如期开幕。这是新冠肺炎疫情全球大流行、世界经济低迷背景下，中国提供的重要国际交流平台，也是中国持续扩大对外开放的务实有力之举。

近年来我国医改新政频出，审评审批加速，带量采购、医保谈判常态化，医药行业鼓励创新的方向愈发坚定，各大跨国药企在此次进博会上依旧突出了“创新”主题。而随着前三届进博会带来的“溢出效应”不断放大，参展进博会也成为了各大跨国药企希望推动新品上市，加强中国市场本土化布局的重要举措。

在全球疫情大流行情况下，医疗器械和医药是应对中国日益增长的医疗健康需求，实现“健康中国2030”的有力保障。今年第四届中国国际进口博览会上，医疗器械及医药保健展区汇集了大量最新创新成果。

11月5日-10日，第四届进博会在上海举行                                    21世纪经济报道记者季媛媛/摄

聚焦临床需求，创新产品扎堆

经历过新冠肺炎疫情的洗礼，大众对于疫苗的关注度大幅提升。在第四届中国国际进口博览会上，葛兰素史克（GSK）带来了旗下疫苗领域"三剑客"乙肝疫苗安在时、双价人乳头瘤病毒（HPV）吸附疫苗希瑞适、带状疱疹疫苗欣安立适及专利佐剂系统。

葛兰素史克中国处方药和疫苗总经理齐欣表示：“过去一年新冠疫情起起伏伏，世界卫生组织指出，接种疫苗能够挽救大量生命，被广泛认为是全球最成功和最具成本效益的卫生干预措施之一。事实也是如此，接种疫苗不仅能降低相关疾病的感染率，长远看来可以大大降低潜在的医疗支出，稳定社会，是关乎国家民生的大计。”

今年，GSK还带来了倍力腾（注射用贝利尤单抗），其适应症为用于治疗狼疮肾炎的生物制剂亮相，为众多狼疮肾炎及有肾脏受累的系统性红斑狼疮（SLE）患者带来了新的治疗选择。过去两年来，贝利尤单抗已在中国成功获批系统性红斑狼疮成人、儿童两大适应症。同时，GSK全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）抗体生物制剂新可来（通用名：美泊利珠单抗）迎来首秀。据悉，新可来是全球首个靶向人白介素-5（IL-5）的抗体生物制剂，它的治疗靶标是细胞因子IL-5，IL-5对嗜酸粒细胞的成熟、增殖和存活有直接作用。新可来通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持人体健康状态。

复旦大学附属中山医院风湿免疫科姜林娣教授在接受21世纪经济报道记者采访时指出：“嗜酸性粒细胞升高与人体多种疾病的发生息息相关，包括EGPA及严重哮喘等。在现有标准治疗方案下，多数患者在药物减量后症状再发，平均缓解期较短或复发率较高，疾病控制情况不甚理想，患者通常需要长期使用OCS治疗，这往往容易导致多种副作用，比如骨质疏松、糖尿病、高血压等，并且长期使用激素尚不能控制多器官损害。因此临床上亟需能够实现疾病缓解，避免复发，减少激素用量的新药出现。”

一直以来，肿瘤也成为了临床聚焦的重点诊治领域。近年来，前列腺癌发病上升趋势明显，且仍存在未被满足的医疗需求。上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授介绍，去势抵抗性前列腺癌（CRPC）作为前列腺癌治疗的关键阶段，延缓疾病进展和降低死亡风险是CRPC阶段的主要治疗目标。其中，非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）被认为是前列腺癌疾病发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）之前重要的特定临床阶段。大约1/3的nmCRPC患者在单独使用ADT治疗不到两年内发生转移，而一旦进入mCRPC阶段后，年全因死亡风险显著增加。同时，兼顾生活质量也是此类患者的重要诉求。

今年2月，新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成年患者，通过三重机制阻断CRPC的进展，显著延长无转移生存期长达40.4个月；显著改善总生存，降低死亡风险达31%；不良反应少，减小了治疗对患者日常生活带来的影响。今年，拜耳前列腺癌治疗药物诺倍戈®作为创新产品正式亮相进博会。

在今年进博会上，辉瑞携治疗中重度特应性皮炎的阿布昔替尼（Abrocitinib）首次亮相进博会舞台，此次展示的阿布昔替尼（Abrocitinib）将为中度至重度AD的成人和12岁及以上的青少年患者带来新的治疗方案。目前已经在英国和日本获批，名为CIBINQO®，并于今年3月获得CDE优先审评资格。首秀当天公布了CIBINQO®的中文名为“希必可”。

在进博会前夕，辉瑞中国“新掌门”彭振科对21世纪经济报道记者表示，到2025年，辉瑞还将向中国引入24个新产品、新适应症、新剂型，以期满足中国患者生命各阶段的健康需求。而在此次进博会期间，辉瑞也全方位展示了其在肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病这五大领域亚洲首秀、中国首展的突破创新产品及成果。其中重磅新品包括洛拉替尼、舒格利单抗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV20）、硫酸艾沙康唑CRESEMBA（Isavuconazole）、CIBINQO®（abrocitinib）、枸橼酸托法替布缓释片等。

进博会上，强生在展台举行了盛大的新品首秀仪式。强生旗下的医疗器材、制药、消费品和眼健康业务纷纷登场，带来多款世界领先的“首秀”创新产品。在制药领域，刚刚获得中国国家药品监督管理局批准——与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变的创新药物兆珂速®迎“中国首秀”。医疗器材领域，强生推出了其今年最引人注目的黑科技数字化手术平台—Monarch，这也是目前全球首台经支气管诊疗肺癌的数字化手术平台。

今年进博会医疗器械及医药保健展区汇集了大量最新创新成果         21世纪经济报道记者季媛媛/摄

医械新品惊艳亮相，加速审批成主旋律

在此次进博会上，美敦力带来1款全球首发、1款亚太首秀，和超过60项全球领先的医疗科技创新成果。其中包括：首次在全球范围内展出的Evolut FX TAVR系统*，采用黄金作为显影标识，植入过程清晰可视，让“不开胸的瓣膜置换术”更精准更安全；DiamondTemp Ablation System*钻石头温控冷盐水灌注射频消融系统*则在本届进博会上完成亚太首秀，所采用的钻石材料能更好地控制消融安全温度；被媒体誉为“全球最细的药物洗脱支架”Resolute Onyx DES*专为小血管病变而设计；Percept PC*作为可自动识别大脑疾病状态的脑深部神经刺激器，将脑深部刺激术疗法带入数字时代。

此外，在本次进博会上，美敦力MAZOR X再度亮相。借力进博会持续放大的溢出效应与创新医疗器械加速审评审批的政策于2021年4月获批，并在今年8月正式于中国上市。据悉，目前，MAZOR X的本土化项目现已启动。

美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶在接受21世纪经济报道记者采访时表示，前几年，美敦力带来了网红产品Micra，全球最小起搏器，1.7克，它的电池寿命是12年。通过进博会过去几年的展示，Micra在去年开始正式商业化，目前为止已有3000例临床植入。也是受益于进博会的溢出效应，通过这种先行的展示，通过和客户、合作伙伴的先行沟通，包括跟药监部门的先行沟通和展示，可以加快产品上市进程。

随着现代医学科技的发展，微创技术在外科手术中发挥着重要作用。内窥镜作为微创手术的重要帮手，就像是医生的“眼睛”，帮助更好地观察患者体内情况。复旦大学附属华东医院普外科主任顾岩教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，传统内窥镜通常只采用白光成像，传统高清内窥镜往往存在画面清晰度不高、颜色失真等问题。在进行手术的过程中，临床需要更为清晰的设备。

此次，史赛克带来了16884K双荧光智能影像平台（下简称“1688影像平台”）惊艳亮相进博会。作为史赛克最新一代4K内窥镜系统，1688平台兼具超高清4K成像和双荧光导航技术，可以帮助临床医生突破传统内窥镜局限，为患者提供更加安全、高效的手术。本届进博会上，1688影像平台正式发布，在完成国内“首秀”的同时即将落地全国医院，切实惠及患者。

同样作为医疗器械企业，百特医疗也带来了中国首个艾考糊精腹膜透析液（爱透佳®）的“首秀”。据百特相关负责人介绍，爱透佳®适用于终末期肾病（ESRD）患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8小时至16小时）治疗，用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率。

由于爱透佳®可以实现更长时间的留腹且不含葡萄糖，因此相比于传统的腹透液有多重临床优势，尤其是对于超滤不佳以及糖尿病的腹透患者，获益更加明显，如提高透析充分性，减少糖暴露，改善临床结局方面均有显著获益。台湾健保数据研究结果显示，与非艾考糊精腹膜透析液相比，使用艾考糊精腹膜透析液可使患者充血性心衰发生风险降低33%，房颤发生风险降低57%，卒中发生风险降低22%。此外，美国百特Baxter Healthcare Corporation持证的和欧洲百特Baxter A/S持证的Extraneal在今年2月23日被国家药品监督管理局公示，均作为未进口原研药品被列为参比制剂。

依视路陆逊梯卡集团继全球首发星趣控®镜片后，今年再度加码，推出两款针对儿童青少年近视控制的重磅首发新品。其中，与库博光学合作的MiSight软性亲水接触镜是目前全球第一款、也是唯一一款被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于初始配戴年龄8-12岁儿童青少年延缓近视进展的软性亲水接触镜。该产品也经国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，并于2021年8月获批，本次进博会是MiSight中国批准后首次亮相，预计2022年春季正式上市。另一款近视防控产品为亚洲首发的创新产品Diffusion Optics Technology镜片。在北美14个试验点开展的近视儿童临床试验表明该镜片可以有效延缓近视进展，且已获得欧盟CE认证，有望于明年在中国市场上市。

本届进博会上，爱琅医疗也带来9款明星产品，覆盖肿瘤介入、血管介入和护理介入三大业务领域。其中，包括Jawz™ 心内膜心肌活检和CLEANERTM 爱立清触壁式血栓清除系统在内的6款产品在去年进博会展出的产品，以及3款即将在中国上市的“新秀”，包括BioPince™ Ultra 全芯活检针、Scorpion® X 肝门静脉穿刺套装、 SKATERTM Fix 引流管敷贴。爱琅医疗全球副总裁、中国区总经理史华在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，爱琅医疗在中国已经有17张注册证，常用的型号有400多个，主要专注在介入治疗领域，纵深发展的产品线包括肿瘤领域的介入医疗产品，血栓管理产品，护理介入产品等。