21世纪经济报道记者闫硕北京报道

近日，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）在业内流传，引发广泛关注。

据业内流传的信息，这已是《征求意见稿》的第二稿。今年政府工作报告中明确指出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”3月26日，关于开展优化医药集采工作的研讨在北京召开，北京、天津、上海等地的医保负责人参与会议。随后，《征求意见稿》第一稿流出。

相比于第一稿内容，第二稿强调了医用耗材的集采，并非仅仅提及药品集采。同时整合了多处内容，删除了一些细节规定，政策灵活性更强。

对于此次《征求意见稿》的真实性，多位业内专家向21世纪经济报道记者表示，是真实的，最终版本可能会在第11批国家药品集采启动前出台。不过，也有业内专家向记者表示，文件本身的真实性并不好判断，但确定的是，国家层面在持续优化集采政策方案。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，与现行的集采政策相比，《征求意见稿》首先准入规则更加细化，为创新药留住了市场独占期；其次，意见稿调整了竞价规则，放宽了价差的限制，避免企业以极端低价破坏市场平衡；再者，基层医疗机构自主权在扩大，形成“爆仓”机制，限制单一企业份额不超过50%；此外，强化监管，动态监控集采药品的质量。

如何平衡政策优化和政策确定性之间的关系也备受关注。首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，首先从“医保支持保护创新药”到“医保兼顾保护仿制药”，深化医改为稳定医药产业发展给出鲜明态度；其次继续坚决坚持全面药耗改革以及集中带量采购，明确集采价格与医保支付标准的关联机制；另外对医疗机构报量、分量的工作要求做适度宽松，为包括基层机构在内的药品质量增强信心。

保护创新药研发

近些年，药品集中采购正被快速推进。自2018年“4+7”带量采购以来，国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采，累计成功采购435种药品。

在这一过程中，集采政策被持续优化。对于此次的《征求意见稿》，仲崇明表示，与现行政策相比，优化了投标企业准入标准，从政策要求上堵住了相关企业、产品可能“偷工减料”的危险性，相应地，规范带来成本，促进企业、产品保持理性报价。同时，也优化竞价规则，既是对原有竞价规则的坚持，又丰富了打分考量因素，为药品集采逐步有序探索“一品一策”拉开了帷幕。

需要指出的是，市场更为关注的是第一稿到第二稿的变化，也许从这种变化中更能洞察出集采政策的优化方向。

21世纪经济报道记者注意到，与第一稿相比，第二稿新增了医用耗材的相关内容，不再仅仅局限于药品集采。比如“医用耗材集采重点将临床用量大、使用较成熟、价格较高、市场供应多元的高值医用耗材纳入采购范围。”

另外，第二稿也新增了“国家医保目录谈判协议期内药品，原则上不纳入集采范围。生物药的首个同通用名药品上市后一定期限内，原则上不纳入药品集采范围。”

仲崇明认为，这部分内容进一步强化了医保目录谈判协议期内药品、生物药的首个同通用名药品的集采“豁免地位”，某种意义上算是医保局对于“什么是创新药”“什么是医保部门认定的创新药”“什么是医保部门认定的创新药所应享有的综合权益地位”等问题，到目前已给出一个较粗糙的正面回答。

金春林表示，新增的这部分内容一方面可以保护创新药研发的动力。谈判期内药品豁免了集采，可以避免企业因短期集采压力而放弃长期研发投入，也可以确保创新药在独占期内回收成本。同时，呼应了全链条支持生物医药产业发展这一大的政策。

“另一方面，整份文件是围绕平衡质量与价格竞争展开的，我们要避免低价竞争导致企业压缩生产成本，影响医疗质量。同时要以适当的价格支持生物医药产业的再投入，保持创新。”金春林说。

避免“一刀切”

与第一稿相比，第二稿删掉了很多细节部分，业内普遍认为政策更加灵活，给予企业、医院的自由度更大。

比如，第一稿中强调“同一品种内，入围企业应符合价差不超过1.8倍的要求。”，而第二稿中则变更为“同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制，探索优化价差计算基准，避免简单以最低价报价计算价差，防范异常低价影响其他正常报价企业。”

对此，仲崇明认为，现在表述更模糊，因为拿掉了具体倍数。但是表述背后的工作更可精细，因为拿掉了具体倍数。辩证看，1.8倍这个比例是不是“一刀切”“简单化”？什么依据？熔断机制的本质仍然要坚持，但1.8倍如果缺少学理法理依据，如果不能适应所有具体情况，拿掉是有进步意义的。本着医保精细化管理、大兴调查研究的精神，未来可能出现价差未到1.8倍也熔断的情况。

另外，第一稿中“引入低价保护机制。鼓励企业理性报价，口服固体制剂报价不高于0.1元/片，例如、小容量注射剂报价不高于1元/支、大容量注射剂报价不高于2元/支的，可不受1.8倍熔断规则限制。”第二稿中则调整为“为防范内卷式报价，入围企业报价低于一定水平时，该企业可不受价差限制规则控制。”

涉及基层医疗机构部分的内容也有调整。第一稿中为“提升基层医疗机构分量自由度，对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权，对某一品种报量由低到高排名前50%的医疗机构，选择剩余量时可在中选产品中自由选择。”第二稿则删除了“50%”的限制。

金春林认为，相关调整都体现了政策的灵活性。其中，取消基层医疗机构50%的限制，把一些自主权还给临床、还给医生、还给机构，这体现出尊重医疗机构的自由选择权。根据市场、临床需求适配，才能真正做到合理用药，避免“一刀切”导致的资源浪费。

“在《医疗保障法》出台之际，医保部门做了这些调整，未来到一定时期，相关数字可能重归顶层政策。在当下与未来，医保部门可能会更多听取企业意见。需要指出的是，在实际操作中部分区域可能仍然会按照第一稿的标准开展，部门区域可能具体情况具体分析，灵活处置。”仲崇明说。

值得一提的是，第二稿也没有强调实行统一的1.5倍的医保支付标准。按照第一稿，如果合理低的中选价的降幅是70%，则医保支付标准：（100-70）*1.8*1.5=81。如果合理低的中选价的降幅是50%，则医保支付标准：（100-50）*1.8*1.5=135。

仲崇明表示，集采活动本身的品质（竞争是否充分、报价是否都基于企业自身合理性），对整个品种（包括落选产品）影响很直接。这条如果最终实施，当医保支付标准会切到肉时，需要探索药品集采“精细化”，即一品一策。

“目前删掉了，可能说明医保部门、相关企业中的一方或者双方没有做好相关准备，可能带来公正、严肃等方面的问题隐患。但积极意义是，通过《征求意见稿》，医保部门向社会、企业‘漏了医保支付标准形成路径之一下的当前价格逻辑水平’。尽管删去，仍值得重视。”仲崇明补充道。

持续优化集采政策

根据相关工作安排，国家医保局将在今年上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。集采正被常态化制度化开展。

需要指出的是，政策优化和政策确定性之间需要做到平衡。“有问题确实要不断优化，长期来看，政策优化将推动企业发展，从低价竞争转向质量与创新驱动，头部企业通过规模效应和技术优势巩固市场地位，真正让产品质量和价格同时最优。”金春林表示，但太频繁的政策变动会让企业失去一种确定性。企业短期要快速适应新的规则，各种合规成本也比较大。

对此，金春林认为，医保局需要多做一些政策解读，同时政策要有一定的过渡期，减少企业短期的不确定性。另外，可以明确采购周期再长一些，强化政策的稳定性，让企业有预期，避免频繁的规则变动影响企业的长期规划。

对于未来集采还有哪些可以优化的方面，仲崇明认为，一是企业与医保部门常态化地沟通解释。传递问题压力、合理维权。谨慎沟通挂网价格可浮动，争取被理解。二是围绕医保集采意向，合理引导。如果产品成本客观就是较贵，医保集采可能适度谅解。这些产品可暂时保持较好的价、一定的量，且不会成为主流，对高质量有拉动。相关企业和医保集采意向达成相互谅解与默契，形成隐形协议、调控。

金春林表示，毋庸置疑，集采政策大方向是对的，节约了大量的医保资金，减轻了老百姓的负担，同时也节省了企业的推销费用。但也存在一些问题，首先就是唯低价的问题，如何真正解决还需要持续探索。其次，质量问题，带量采购最核心的是要保持质量，非但不能降低，甚至要提高。再次，要加强基层医疗机构用药培训，优化药品供应网络。

“另外，质量和创新之间需要找到一个最大公约数，鼓励真正创新的产品。具体而言，一是要提高仿制药一致性评价的标准，加强上市后质量追溯及临床疗效监测；二是要进行动态价格与成本的联动，一些药品原材料价格确实发生了波动，也要适时进行调价；三是支持创新药的差异化竞争，探索价值采购模式，将创新性、临床获益等指标纳入集采的评分标准。”金春林说。