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药企巨头争相布局“真实世界研究” 中国加速跑

2019-10-09 07:00:00  21世纪经济报道 朱萍

“中国的药物创新需要在真实世界研究进行探索,目前国内对药品的需求及漫长的审评过程、临床实验相互矛盾。药审中心需要药企提供能加快审评速度的证据和理由,真实世界研究是不错的选择。”近日,一位业内资深人士在一次关于真实世界研究行业会议上指出。

国家药品审评中心将“真实世界研究(RWS)”定义为:在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。

2019年4月,美国FDA基于真实世界数据批准了辉瑞的爱博新一项新适应症后,5月29日国家药品审评中心发布中国《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。

精鼎医药执行副总裁首席商业和战略官Peyton Howell指出,很多药企希望通过RWE加速研发速度降低成本。

2016年美国国会通过了《21世纪治愈法案》,明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据,作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后,真实世界研究成为制药巨头拓展的重要方向。

精鼎医药真实世界证据企业副总裁&全球负责人 Leanne Larson向21世纪经济报道记者指出,真实世界证据的使用涉及药品开发的各个不同环节。“监管机构越来越关注RWE,特别是医保支付,这是真实世界证据被大量使用的领域。如英国国家临床最优化研究所特别要求用RWE和真实世界研究支持医保决策、医保支付方案。”

为此,多家医药巨头已在相关领域积极布局。2018年,罗氏收购两家肿瘤大数据公司,百时美施贵宝、赛诺菲等制药巨头也把RWS纳入战略规划。

2019年2月,赛诺菲参投开发真实世界证据平台及其结果分析的Aetion的B轮融资,此前,赛诺菲设立了RWE项目(RWE&CO)。赛诺菲的RWD平台拥有3亿患者数据,覆盖318个疾病领域,完成40多个RWE项目。

中国的“真实世界研究”刚起步,2018年8月,在第八届中国肿瘤学临床试验发展论坛上,吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组携手发布《2018年中国真实世界研究指南》,这是中国首个RWS指南。

2019年9月22日,华润三九联合中国药学会中药临床评价专业委员会启动十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目。

“对于真实世界研究,我国反应很快,力度很大,2018年就依托卫健委卫生发展研究中心成立了国家药物与卫生技术综合评价中心,并负责指南和标准制定,下一步将建立国家级的基于真实世界的共享机制平台。2-3年内,在肿瘤、儿童用药、心血管三个领域进行指南开发。”上述业内专家指出。

但Peyton Howell强调,因为要在不同的护理环境中保持患者数据的连续性,真实世界数据的收集在全球范围内都面临着数据的质量、数据编码的差异问题、院外的数据收集三个挑战。

上述业内资深人士指出,真实世界数据不等于证据,数据质量不高,数据的共享也是比较大的阻力。

他解释说,不能迅速打通数据问题不仅有技术原因,还涉及各方利益,包括医院对自己数据的保护,法律对数据的规定,所有权、使用权还没有明确规定,都会限制数据共享。

(编辑:陆宇)


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