“中国每年结直肠癌新发病例达56万，死亡接近30万。这意味着，中国每分钟就有1人确诊结直肠癌，每2分钟就有1人死于结直肠癌。”

日前，中山大学附属第六医院肛肠外科首席专家任东林在“爱，要趁早——529肠道安心日”活动上表示，结直肠癌的一大特点是早期没有明显症状，一旦确诊，90%的患者已是中晚期。“这是一个非常可怕的现状。”

任东林并非危言耸听。国家癌症中心公布的数据显示，结直肠癌已经位居中国城市人群肿瘤发病率第二，发病年龄也有进一步年轻化趋势。

但也不必谈癌色变。因为结直肠癌患者早期5年生存率可达90%以上，而晚期生存率最低甚至不足10%。“由于结直肠癌从增生性病变到癌变大约需5-10年时间，如果能通过早诊早筛及时发现，存活率将大大提高。”任东林说。

中国中医科学院首席研究员、西苑医院肿瘤诊疗部主任杨宇飞介绍称，近20年美国结直肠癌发病率下降了接近40%，死亡率下降了51%，这要归功于他们进行了三级预防，53%进行了早期筛查。

受访专家认为，仅提高手术技术手段是不可能从根本上解决当前结直肠癌发病率高、死亡率高问题的，未来还是要靠早筛早治。推动肠癌早筛刻不容缓。

早筛前瞻性数据亮眼

谈及肠癌筛查，并非易事。南昌大学第一附属医院消化内科主任医师周晓东告诉21世纪经济报道记者，当前肠癌筛查，主要包括结肠镜检查、粪便潜血检测、粪便脱落细胞DNA检测三种常见方式。

“虽然现阶段最主要的检测方式还是结肠镜检查，但医生资源与设备资源严重不足，很多大医院中的肠镜检查预约甚至需要等待数月。2021年，全国内镜医师的工作量大概在3000-4000万例，但缺口依然存在。”周晓东认为，肠癌检测需要一个科学的方法补充。

实际上早在20世纪90年代，远在大洋彼岸的美国，一家名叫Exact Sciences的结直肠癌分子诊断公司就已经研发出了一款基于粪便DNA的肠癌筛查技术，该技术于2014年获得FDA 审批。

凭借远高于便隐血测试的敏感性，且无需特殊设备、无饮食限制，产品一经问世便迅速获得推广。邹鸿志便是该技术和产品的原发明人之一。

2015年，潜心从事粪便DNA肠癌筛查研究多年的邹鸿志，回国创办了广州康立明生物科技股份有限公司（下称“康立明生物”）。经过对中国人粪便样本的大量分析，邹鸿志团队找到了高度敏感和特异的新的生物标志物，其检测特异性达97.85%，对早期肠癌敏感性达86.71%。

2018年11月20日，康立明生物研发的长安心大肠癌无创基因检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准上市。成为我国首个获批的肠癌粪便DNA检测试剂盒，被评为“2018年中国生物技术十大进展”之一。

长安心无痛无创，只需居家采集4.5g粪便样本，常温快递寄送到检测所，4个工作日就可以出报告，其与肠镜的符合率高达93.65%，性能比肩肠镜。邹鸿志也凭借参与完成《结直肠癌筛查方案和治疗策略的技术创新》，获得了教育部科技进步奖一等奖。

近日，康立明生物正式披露了长安心获批上市后，在各类项目中的前瞻性研究数据。截至今年3月，包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。

图片数据源自康立明生物

而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”的数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值为99.9%。随着受检者年龄的增长，长安心阳性率增高，其中30-40岁受检者的阳性率为2.83%，61-70岁受检者阳性率则升至9.58%。

基层早筛的“修水模式”

“在全面推进健康中国的今天，慢病防控尤其是癌症等重大疾病防控，已经成为一个摆在国民面前的重大现实问题。”中国健康促进基金会副理事长徐卸古告诉21世纪经济报道记者，每年中国仅恶性肿瘤所致的医疗花费就超过2200亿元。

以结直肠癌筛查为例，据Frost&Sullivan的数据显示，中国肠癌筛查的普及率极低，2019年中国的筛查普及率仅为16.4%，而美国则高达60.1%。这也造成了中美两国在结直肠癌发病率、死亡率上的巨大差异。

在受访专家看来，癌症筛查作用巨大。但癌症早筛任重而道远，谁来买单问题首当其冲。尤其对价格偏高的粪便DNA筛查技术而言，有无国家医保的参与对产品市场占有率的提高关系重大。

以Exact Sciences公司为例，在2014年末美国医疗保险与救助中心将其产品纳入医保后，其2015年营收迅速突破3943万美元，同比增长2093%，一跃成为行业龙头。

但在业内人士看来，要想推动产品纳入医保谈何容易，单是纳入医院销售都要花上1-2年的时间，不仅要建立对应省市新项目的物价备案，加入医院的收费系统，还要完成院内检测预实验，过程颇为艰巨。

在邹鸿志看来，从长远看，三甲大医院是学术阵地，决定了产品能走多远，但肠癌筛查最终是要到社区去的。为此，康立明生物在国内进行了不少尝试。

例如，康立明生物近年来携手政府、医院，通过多方付费的形式，将肠癌早筛下沉至基层，不仅启动了结直肠癌万人社区筛查项目，还直接推动了典型基层发展案例“修水模式”的大获成功。

修水县，江西九江市西北部修河上游的小县城，人口约87万，是九江市人口最多的县城。这里最有名的，莫过于打响了秋收起义的第一枪。

修水县第一人民医院消化内科主任王雳告诉21世纪经济报道记者，修水县的饮食结构颇为特殊，也因此造成了近年来该县结直肠疾病患者的增多。“修水县当地口味重，大家平时就喜欢吃一些酸辣刺激性的东西，包括吃熏肉、喝修水菊花茶，亚硝酸盐含量特别高。这里的人们，不仅红肉摄入量偏多，且大多爱喝白酒，即便是米酒，度数也比较高。”

通过与康立明生物合作，修水县肠癌筛查三个月共计做了1247例病例。“长安心”阳性病例75例，阳性率达到6.01%。其中69例进行了肠镜检查，有65例阳性。“病人一听肠镜检查就摇头，而使用长安心，检出率高、特异性高、敏感性高、无创方便。”王雳说。

任东林认为，以基层医院为筛查原点，聚拢肠癌早筛的目标人群，经基层医院初筛，再经三甲医院进行高质量的肠镜或肠癌诊疗，有助于合理分配医疗资源，更符合我国医疗实际。

“在肠镜前进行长安心筛查，可以提供给肠镜医生更多有治疗价值的患者，如果患者长安心检测结果为阳性，医生会更加重视，对患者来说，肠镜的质量也会大大提升。”王雳说。

千亿级早筛市场开闸

《健康中国行动（2019-2030年）》明确提出，要推进早筛早诊早治，降低癌症发病率和死亡。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。

这是一项艰巨的任务，但从另一个方面讲，这其中也蕴含着巨大的机遇。在受访专家看来，癌症早筛面向庞大的“表面健康”人群或潜在高危人群，具有一定的“复购性”，其市场规模要数倍于肿瘤伴随诊断市场。“今后早筛的产品可能会逐渐成为体检的一部分，如果大家都愿意去为体检买单，中国有几亿人次的基数，市场非常可观。”

海通证券的一份报告甚至测算，中国癌症早筛目标人群（45岁-75岁）高达5.4亿，以20%的渗透率、1500元的单价估计，这一市场空间将高达1620亿元。

千亿级早筛市场开闸，大量资本涌入癌症早筛赛道，也催生出不少康立明生物、泛生子、燃石医学等早筛领域的先驱企业，癌症早筛市场随之迎来飞跃式发展。普华永道预测，未来五年该领域将进入高速发展和洗牌的重要时期。

在邹鸿志看来，尽管早筛行业市场足够大，但目前尚处于早期阶段，需要有更多公司去推动行业发展。

对于癌症早筛企业而言，渠道是早筛行业商业化的关键。癌症早筛的主要应用场景包括医疗机构和第三方医学检验所开展检测服务、直接触达肿瘤高危人群做筛查和普通消费者的居家便捷检测。

但我国癌症早筛体系尚未健全，从市场教育到监管政策，目前仍处于早期探索阶段，而且医生、用户对癌症早筛产品的认知仍然有限，市场渗透率很低。同时，结直肠癌早筛产品检测昂贵的价格，在一定程度上也限制了早筛的普及。

自产品获批上市后，康立明生物围绕“长安心”展开了以医院为主要销售渠道的全面商业化布局。如今，“长安心”已获得15省市物价备案，被全国500家左右医院广泛应用，确立了临床医疗市场的领先优势。

邹鸿志透露，“长安心”是一款“去中心化”产品，这是它与市面上其他肠癌筛查产品的最大不同。它可以在任何一个医疗机构、体检中心或实验室进行检测，不必寄送回康立明实验室。“正规的三甲医院的样品无法外送，作为一款去中心化产品，‘长安心’在医院推广方面具有天然优势。”

他也表示，在当前阶段，医院依然是癌症早筛产品的主战场，但在未来，市场会逐渐向电商、体检、保险等C端倾斜。“只有获得了医院、医生方面的认同，才能够获得消费者认同，才能实现医院与基层推广之间的良性促进。”