Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●5G+医疗健康应用试点项目名单公示

8月17日，国家卫健委、工信部联合发布“5G+医疗健康应用试点项目”公示名单。共有9个方向，共涉及988个项目。其中，如方向一“5G+急诊救治”有196个项目，方向5“5G+中医诊疗”共有96个项目。

●CDE：公开征求6个技术指导原则意见

8月17日，CDE公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则、《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》、《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则》、《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》6个技术指导原则意见。

二、药械审批

●复星CAR-T新增适应症获突破性治疗

8月17日，复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式将公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。

●全球首款呼出气检测质谱仪获批

近日从中国药品监督管理局（NMPA）官网获悉，深圳步锐科技旗下全资子公司湖南步锐生物科技有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪”获得了国家二类医疗器械注册认证，产品适用于人体呼出气中小分子挥发性特征代谢物进行检测分析。

值得一提的是，这是人体呼出气检测分析领域全球范围内第一个成功产品化并取得NMPA认证的平台型产品，具有行业里程碑意义。同时，该产品由步锐科技掌握全部知识产权，是典型中国创造，标志着我国本土团队在呼气检测上实现了技术及产品的国际领先。

“人体呼出气检测质谱仪”可以检测并分析人体呼气样本中的小分子挥发性有机代谢产物（VOCs），用于诊断和筛查肿瘤及感染性疾病，且具备无创、准确、快速（1分钟/样本）、高通量、低成本、操作简单等特点，切实契合临床IVD检测需求。

●复宏汉霖曲妥珠单抗60mg规格获批

8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近期收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批件》，汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请（sNDA）正式获NMPA批准。此次于国内新增60mg/瓶药品规格后，患者有望通过搭配使用不同规格的汉曲优®，达到更灵活的用药方式。

三、资本市场

●奥朋医疗宣布完成近亿元人民币B轮融资

近日介入手术机器人研发企业奥朋医疗宣布完成近亿元人民币B轮融资，由保利资本独家投资，浩悦资本担任独家财务顾问，本轮融资将用于加速临床推进。

奥朋医疗成立于2017年，从事医疗机器人研发、制造和生产，产品主要围绕血管腔内介入手术，广泛用于冠脉介入手术、外周血管介入手术等。今年年初，通过奥朋医疗研发的血管腔内介入手术机器人ALLVAS，医生在活体白猪上成功实施了复杂的主动脉腔内介入手术，还创造了三种术式全球首例（神经血管取栓、滤器植入及取出、主动脉支架植入）。

●春立医疗冲刺科创板IPO

骨科医疗器械厂商北京市春立正达医疗器械股份有限公司日前递交科创板上市申请，公司将于8月19日上会审核，华泰联合证券为主承销商。公司此前已于2015年赴港上市。

此次春立医疗拟公开发行股票不超过3842.8万股，募集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金项目。

招股书显示，春立医疗是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。

●海斯凯尔获逾亿元B+轮新融资

近日，无锡海斯凯尔医学技术有限公司完成逾亿元的B+轮融资，由鲲鹏一创、贝增资本、无锡高新技术创投和中汇投资共同参与。海斯凯尔成立于2010年，致力于改变目前肝脏病理改变无法早期发现的现状。其联合清华大学在肝脏瞬时弹性检测技术领域进行十余年的持续研究开发，旗下核心品牌——iLivTouch，FibroTouch已经被用于肝脏疾病早期筛查、诊断和治疗评估。值得一提的是，其FibroTouch系列产品于2018年7月获得美国FDA认证。

●振东制药以58亿元出售全资子公司朗迪制药

8月17日，山西振东制药股份有限公司发布公告称，当天与上海方朗企业管理有限责任公司签署《股权出售协议》，决定以58亿元的价格出售全资子公司北京振东朗迪制药有限公司100%股权给上海方朗。 

振东制药是国内一家制药企业，目前业务涉及较广，包括中药、化学药及创新药物、保健品和消费品等领域，总计拥有药品文号613个。其子公司朗迪制药主营业务为钙制剂、维生素、矿物质制剂等产品的研发、生产和销售，主要生产的产品有朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒。 振东制药《2021年半年度报告》显示，2021年上半年公司营业总收入约为26.47亿元。其中，朗迪制药营收为4.05亿元，占母公司总营收15.3%。

四、行业大事

●菲律宾首现拉姆达毒株确诊病例

菲律宾首现拉姆达毒株确诊病例菲律宾卫生部15日发布声明说，该国发现首例感染新冠变异病毒拉姆达毒株确诊病例。患者是一名35岁女性，为无症状感染者，经过10天隔离后已经康复。医疗卫生人员正着手开展病例溯源和流行病学调查。拉姆达毒株是世界卫生组织所列“需要留意”的新冠变异病毒之一。一些研究人员认为，这种毒株可能具有更高传染性和更强的抵御中和抗体能力。

●美现有新冠住院儿童创新高，达1902例

截至14日美国现有1902名因感染新冠病毒住院治疗的儿童，创疫情以来这项数据新高。目前因新冠住院的儿童人数占美国现有新冠住院患者总数的2.4%。

此外，美国儿科学会9日发布的报告显示，在截至本月5日的一周时间内，美国新增儿童新冠确诊病例占美国当周报告新增新冠确诊病例的15%。美国儿科学会前任主席萨莉·戈扎日前对媒体说，美国目前的这波新冠疫情比去年更糟糕，儿童将是这波疫情中最受影响的群体。在美国，由于12岁以下儿童尚不能接种新冠疫苗，他们在面对德尔塔毒株时会更加脆弱。

●国产体外磁悬浮人工心脏临床试验启动

近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院心外科董念国教授团队正式启动苏州心擎医疗技术有限公司的体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD ）临床试验。

体外磁悬浮人工心脏可用于因心衰导致的心源性休克患者，或流感、车祸等外部因素导致心脏失去泵血功能的患者，目前世界上只有美国的雅培公司有同类产品，且尚未进入我国。MoyoAssist®是我国第一个自主研发的国产体外磁悬浮人工心脏在全世界范围内的首次临床试验，也是中国首个体外人工心脏多中心临床试验。该研究由武汉协和牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。